他达拉非片人体生物等效性研究

1..健康男性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（含19及26）；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；
5.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. 生命体征检查不符合标准者：清醒状态脉搏＜55次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜55mmHg或≥90mmHg，或体温＞37.3℃；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对他达拉非片及其活性成分、辅料有过敏史者；
5. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 静脉采血困难的受试者；
7. 试验前2个月内有献血史或失血超过200mL者；
8. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
9. 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
10. 在应用试验药物前1个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
11. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13. 色盲或患有眼底疾病者；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。