对氨基水杨酸肠溶颗粒健康人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上的男性或女性受试者；
2.男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 已知或疑似对对氨基水杨酸或其类似物过敏；
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
6. 筛选前3个月内接受过手术；
7. 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
8. 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
10. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12. 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
13. 筛选前三个月内，参加过其他药物临床试验者；
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
15. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。