登记概览
- 登记号
- CTR20181592
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 天津溥瀛生物技术有限公司 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 天津林达生物科技有限公司
完整专业题目
注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学和药效学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于在林
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 天津林达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 于在林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B7楼201室
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 王美霞，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区右安外头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1882-I；版本号：1.1 版本日期2018年08月08日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1） 评价rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性；
（2） 考察rHSA/EPO在健康受试者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数。
（2） 考察rHSA/EPO在健康受试者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女兼有
2.年龄：18～60周岁（含18、60周岁）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
4.理解并签署知情同意书
2.年龄：18～60周岁（含18、60周岁）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
4.理解并签署知情同意书
排除标准
1.过敏体质或敏感性皮肤者
2. 有任何皮肤疾病者
3. 有药物或食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者
4. 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，异常且有临床意义
5. 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史
6. 筛选前2周内及试验结束后6个月内有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7. 筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
8. 血红蛋白≤130 g/L或≥150 g/L（男性）、血红蛋白≤115 g/L或≥133 g/L（女性）
9. 网织红细胞≥3%
10. 血清铁蛋白＜200 ng/mL（男性）、血清铁蛋白＜80 ng/mL（女性）
11. 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
12. 曾经接受过输血或rhEPO治疗者
13. 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者
14. 有晕血、晕针史
15. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
16. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者
17. 妊娠期、哺乳期妇女
18. 研究者认为不适宜进入本项试验者
2. 有任何皮肤疾病者
3. 有药物或食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者
4. 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，异常且有临床意义
5. 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史
6. 筛选前2周内及试验结束后6个月内有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7. 筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
8. 血红蛋白≤130 g/L或≥150 g/L（男性）、血红蛋白≤115 g/L或≥133 g/L（女性）
9. 网织红细胞≥3%
10. 血清铁蛋白＜200 ng/mL（男性）、血清铁蛋白＜80 ng/mL（女性）
11. 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
12. 曾经接受过输血或rhEPO治疗者
13. 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者
14. 有晕血、晕针史
15. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
16. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者
17. 妊娠期、哺乳期妇女
18. 研究者认为不适宜进入本项试验者
试验用药
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白：
用法用量：冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；150μg；给药后观察28天；低剂量组
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白：
用法用量：冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；300μg；给药后观察28天；低剂量组
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白：
用法用量：冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；600μg；给药后观察28天；中剂量组
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白：
用法用量：冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；900μg；给药后观察28天；中剂量组
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白：
用法用量：冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；1200μg；给药后观察28天；高剂量组
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞））；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell);商品名称：益比奥
用法用量：注射液；每瓶/支装量1.0ml；皮下注射一次；10000IU/支；给药后观察28天；与300μg组对照；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：在给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h和672h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在筛选期及给药后进行的生命体征、体格检查、实验室检查、局部皮肤状态评分以及影像学等检查评价时间：在给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h168h、336h、504h和672h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2018-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181592
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于在林
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司/中美福源生物技术（北京）股份有限公司/北京美福源生物医药科技有限公司/天津林达生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181592
- 药物名称
- 注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾性贫血、外科围手术期的红细胞动员、治疗化疗引起的贫血
- 试验专业题目
- 注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学和药效学临床试验
- 试验通俗题目
- rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- 1882-I；版本号：1.1 版本日期2018年08月08日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示