辛伐他汀片生物等效性试验

1.满足全部入选标准方可入选： 1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
5.受试者自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
7.能够按照方案计划完成试验者。

1.满足下列1项排除标准即排除： 对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；
2. 静脉采血有困难者；
3. 有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞ 1.5×ULN）；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验开始给药前2天服用过含酒精的制品者；
6. 试验开始给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类；
7. 试验开始给药前30天服用了任何改变肝酶活性的药物；
8. 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
9. 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史（如横纹肌溶解症），包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
10. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
11. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
12. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
13. 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 在筛选前3个月内有献血或失血≥400 mL者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。