盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有；
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0kg/m2，｛包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2｝；
3.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；
6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有青光眼病史者；
2. 过敏体质或有食物、药物（尤其是苯海索及其制剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
3. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
4. 筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
7. 筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
13. 服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏）的受试者；
14. 服用研究药物前7天内食用了葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或相关产品者；
15. 服用研究药物前24小时内使用过任何含酒精的制品者；
16. 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
17. 片剂吞咽困难者；
18. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或合并用药者；
19. 妊娠或哺乳期女性受试者；
20. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。