盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

1.签署ICF时年龄≥ 18岁和≤ 55岁（含）
2.根据医学评估（包括病史和体格检查）确定健康状况良好
3.体重：50 - 90 kg（含）BMI：18 - 30 kg/m2
4.中国男性和女性受试者（每种性别人数占每个试验组总人数的比例不少于1/4）
5.能够提供签署的ICF（如附录2 [研究管理]所述），愿意依从于ICF和本方案中规
6.至少3个月内为非吸烟（包括卷烟、管烟、雪茄或任何其他类型）者
7.血液和尿液的所有生化和血液学检查值都在正常范围内，或经研究者判定不存在具有临床意义的偏差
8.根据研究者的判断，ECG记录（12-导联ECG）无临床相关异常病理学体征
9.研究者判定坐位脉搏、体温和呼吸在正常范围内，或未显示具有临床意义的偏差；坐位血压在正常范围为：收缩压≥ 90 mmHg且≤ 139 mmHg，舒张压≥ 60 mmHg且≤ 90 mmHg。
10.筛选时和入院时，酒精和药物滥用（阿片类药物、巴比妥类药物、可卡因、安非他命、大麻、苯二氮卓类药物）筛查结果呈阴性。
11.甲肝病毒（HAV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体筛查均为阴性。

1.首次给药前90天内参加过一项临床试验
2. 首次给药前90天内献血（等于或大于500 mL）或发生过大量失血
3. 存在任何手术或医疗状况，包括病史或试验前评估发现，或任何其他重大疾病，经研究者判定会对受试者构成风险或禁止受试者参与试验或可能干扰试验目的、试验实施或试验评价
4. 有胃肠道手术史，根据研究者的意见，可能影响胃肠道吸收和／或动力
5. 存在相关肝病或肝功能不全，或有相关肝病或肝功能不全病史
6. 过敏反应：确定或推定对活性原料药和／或制剂成分存在过敏反应；平常有对药物的超敏反应或过敏反应史，研究者认为可能影响试验结果
7. 首次IMP给药前2周内接受过任何处方或非处方药，包括多种复合维生素和中草药制品（如圣约翰草或传统中药），第6.5.1节中规定的允许使用的药物除外
8. 使用Cockcroft-Gault公式测量评估的肾功能衰竭或肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]<80 mL/min）[17,18]。
9. 已知受试者缺乏依从性或无法沟通或无法与研究者协作（如存在语言问题和精神状态较差）
10. 不能接受试验高脂肪早餐（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
11. 食用了大量含甲基黄嘌呤的饮品（> 5杯咖啡／天或同等产品）
12. 给药前14天至第二阶段最后一次采集PK样品期间，食用了葡萄柚、蔓越橘或这些水果的果汁。
13. 存在格华止用药禁忌
14. 筛选时具有临床显著意义的胸部 X 线检查异常