登记概览
- 登记号
- CTR20181616
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
完整专业题目
苯烯莫德乳膏在特应性皮炎患者中的全身暴露、初步疗效/安全性和药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中、郭丹杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈庚辉
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈庚辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区光华路甲8号和乔大厦A座408室
- 联系人邮编
- 100001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郭丹杰，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170625;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ-AD-201702；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估苯烯莫德乳膏用于特应性皮炎患者的全身暴露情况、安全性、药代动力学以及初步有效性，以支持后续临床试验
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上，性别不限；
2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，10%≤皮损面积≤30%）；
3.研究者总体评分（IGA）≥3分；
4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，10%≤皮损面积≤30%）；
3.研究者总体评分（IGA）≥3分；
4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
2. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
3. 皮肤病变仅局限在手、足者；
4. 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
5. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a)2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）及紫外线疗法和光化学疗法； b)4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）；
6. 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
7. 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能Urea、Cr﹥正常值上限者；
10. 对试验药物中任一种成分过敏者；
11. 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
12. 3个月内参加了其它药物临床研究者；
13. 研究者认为其它不适合参加试验者。
2. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
3. 皮肤病变仅局限在手、足者；
4. 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
5. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a)2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）及紫外线疗法和光化学疗法； b)4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）；
6. 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
7. 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能Urea、Cr﹥正常值上限者；
10. 对试验药物中任一种成分过敏者；
11. 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
12. 3个月内参加了其它药物临床研究者；
13. 研究者认为其它不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：1.0%苯烯莫德乳膏：
用法用量：乳膏剂；规格:10g/支(10g:0.1g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计21天。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 检测苯烯莫德血药浓度并计算药代动力学参数：AUC（0-t），AUC（0-24），AUC（0-τ），Cmax，tmax和半衰期t1/2；评价时间：于第1天给药前及给药后24小时内；第2,3,4,7和14天给药前；第21天给药前及给药后24小时内。指标类型：有效性指标
- 数据允许的稳态评估：Cτ和RO；评价时间：于第1天给药前及给药后24小时内；第2,3,4,7和14天给药前；第21天给药前及给药后24小时内。指标类型：有效性指标
- 对安全性和系统耐受性进行如下评估： a) 不良反应； b) 生命体征； c) 心电图； d) 体格检查； e) 实验室检查； 4) 局部耐受性评估（局部刺激程度）。评价时间：给药前及给药后第7、14、22天。指标类型：安全性指标
- 局部耐受性评估（局部刺激程度）评价时间：给药前及给药后第7、14、22天。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1) 治疗结束时EASI较基线改变率； 2) 治疗结束时EASI改善大于50%的受试者比例； 3) 治疗结束时IGA达到0或1以且比基线提高至少2分的受试者比例； 4) 治疗结束时受试者瘙痒（VAS）较基线的变化率； 5) 治疗结束时BSA较基线变化率。评价时间：给药后第3、7、14、21天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2018-05-15
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181616
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈庚辉
- 首次公示信息日期
- 2018-09-14
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司/北京文丰天济医药科技有限公司/深圳天济药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181616
- 相关登记号
- CTR20170625;
- 药物名称
- 苯烯莫德乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 苯烯莫德乳膏在特应性皮炎患者中的全身暴露、初步疗效/安全性和药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 苯烯莫德乳膏药代动力学临床研究
- 试验方案编号
- TJ-AD-201702；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示