多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性（CTR20181630）

登记概览

登记号: CTR20181630
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 通化东宝药业股份有限公司

完整专业题目

多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-10-20
首次公示信息日期: 2018-09-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-10-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-10-16；
试验完成日期: 国内：2021-10-19；

目标入组人数: 国内: 592 人；
已入组人数: 国内: 592 人；
实际入组总人数: 国内: 592 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

黑龙江省 · 哈尔滨吉林省 · 长春辽宁省 · 沈阳北京市 · 北京河北省 · 石家庄陕西省 · 西安江苏省 · 南京安徽省 · 合肥上海市 · 上海四川省 · 成都广东省 · 广州福建省 · 福州市陕西省 · 西安市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市上海市 · 上海市湖南省 · 郴州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河北省 · 唐山市另有 4 个地区

哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：匡洪宇
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：王桂侠
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：蔡寒青
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：孙亚东
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：单忠艳
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：李玲
中国人民解放军火箭军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民
中国人民解放军陆军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖锋
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：张力辉
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：郭辉
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：朱大龙
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：鲁一兵
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：马建华
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥 · 研究者：王长江
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张秀珍
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄勤
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：冉兴无
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：鲜杨
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：薛耀明
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：李焱
福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯建明
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌

其余 18 家登记机构展开查看完整名单

福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：严孙杰
南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨静
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李兴
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨艳兰
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：查兵兵
郴洲市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵文惠
武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邓红艳
唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：刘阁玲
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：苏永峰
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡江

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王其飞
申请人名称: 通化东宝药业股份有限公司
联系人姓名: 王其飞
联系人座机: [已移除电话]-922
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京亦庄经济技术开发区东环北路 1 1 号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 朱大龙，医学博士
学位: 博士研究生
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区中山路 321 号
邮编: 210008
单位名称: 南京大学医学院附属鼓楼医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DB022L012016 ；3.0
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2018-10-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以原研同类产品诺和锐30为对照评价试验药物门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书
2.年龄18~75 岁，性别不限
3.按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6个月以上
4.愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写患者日记卡
5.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食
6.体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m 2
7.应用口服降糖药治疗至少 3 个月且血糖控制不佳
8.筛选时糖化血红蛋白（H bA1c）在 7.0%~13.0%

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏
2. 胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
3. 筛选时转氨酶（A LT/AST）大于正常值上限的 2.5 倍
4. 筛选前 3 0 天内参加了其它药物或器械临床试验
5. 研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加
6. 筛选时血清肌酐（C r）大于正常值上限
7. 筛选前 6 个月内胰岛素连续使用超过 14 天，和（或）筛选前 3 个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续或累计超过14天
8. 筛选前 3 个月内合并使用过噻唑烷二酮、 DDP-IV 抑制剂、 GLP-1 类药物
9. 筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗；（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）
10. 研究医生判断为无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）

试验用药

中文通用名：门冬胰岛素30注射液：

用法用量：本品是规格为3ml: 300单位（10.5mg）的注射剂；初始剂量为 0.2~0.4 IU/kg/天，分两次给药按照 1:1的比例分配至早餐前、晚前皮下注射；后期可根据患者血糖情况进行调整。

对照用药

中文通用名：门冬胰岛素30注射液；Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐？30

用法用量：本品是规格为100单位/毫升， 3毫升/支（笔芯）的注射剂；初始剂量为 0.2~0.4 IU/kg/天，分两次给药按照 1:1的比例分配至早餐前、晚前皮下注射；后期可根据患者血糖情况进行调整。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

HbA1c（治疗结束时相对基线的变化）评价时间：基线、治疗24周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

1.空腹静脉血糖（治疗结束时相对基线的变化）； 2.标准餐后 2小时静脉血糖（治疗结束时相对基线的化）； 3.HbA1c＜6.5%的患者比例； 4.HbA1c＜7.0%的患者比例。评价时间：基线、治疗24周指标类型：有效性指标
1.体格检查； 2.体重、生命征（血压、心率）； 3.常规实验室检查：血、尿生化项目中各指标；尿微量白蛋肌酐比； 4.心电图（12导联）； 5.低血糖事件； 6.不良事件。评价时间：筛选期、治疗12周、治疗24周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-29
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-07
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181630
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王其飞
首次公示信息日期: 2018-09-13
申请人名称: 通化东宝药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20181630
药物名称: 门冬胰岛素30注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
试验通俗题目: 门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究
试验方案编号: DB022L012016 ；3.0
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2018-10-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究

中文通用名：门冬胰岛素30注射液：

中文通用名：门冬胰岛素30注射液；Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐？30