氟非尼酮胶囊安全性、耐受性及药代动力学研究

1.签署知情同意时，年龄在40-65岁之间（含上下限）；
2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）；
3.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。

1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；
2. 有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术，或者有恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，认知评估采用MMSE简易智力状态检查量表，< 26分不能入组本研究；
4. 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
6. 有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；
7. 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者；
8. 筛选和基线期血生化检查ALT、AST水平>正常值上限者（ALT、AST水平>正常值但≤1.5倍正常值上限者可在给药前进行最多2次复查，若复查结果低于正常上限，可入组）；
9. 研究给药前一年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒、吸烟或药物滥用史（嗜烟定义每日吸烟≥5支；嗜酒定义为女性每周超过7个标准量或男性每周超过14个标准量，1个标准量 = 5盎司 [150 mL] 葡萄酒或12盎司 [360 mL] 啤酒或1.5盎司 [45 mL] 烈性酒）者，或者筛选期尿可替宁试验阳性者；
10. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
11. 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者；
12. 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
13. 在试验给药前1周内及试验期间不能按要求严格戒烟戒酒或避免服用含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；或者为妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者（绝经超过1年的妇女，经FSH检查确认绝经状态后，可不进行血清HCG检查）；
15. 未来2年有生育计划者；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。