登记概览
- 登记号
- CTR20181632
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 356 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖南 · 长沙广东 · 湛江海南 · 海口四川 · 泸州湖北 · 黄石河北 · 石家庄河北 · 保定甘肃 · 兰州上海市 · 上海山东 · 潍坊福建 · 厦门新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐浙江 · 杭州辽宁 · 沈阳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
- 长沙市第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王韦宁
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：周宇
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：韦红
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：邓明明
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：腾小军
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王军民
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：孟杰
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭庆红
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘菲
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：丰义宽
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：刘明
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：姚萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘文胜
- 中国人民解决军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭晓钟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李辉
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省高平市河西轻工食品工业园区
- 联系人邮编
- 048400
主要研究者信息
- 姓名
- 唐承薇，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H3.2-OSBMH-CTP；版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 ~ 70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限；
2.自愿签署知情同意书者；
3.具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者；
4.入组前3天内胃镜检查确诊为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2），无活动性出血者（Forrest Ⅲ级）；
5.试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物；
6.溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织。
2.自愿签署知情同意书者；
3.具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者；
4.入组前3天内胃镜检查确诊为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2），无活动性出血者（Forrest Ⅲ级）；
5.试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物；
6.溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织。
排除标准
1.在试验前30天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者；
2. 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）；
3. 有消化性溃疡活动性出血者；
4. 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤；
5. 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性；
6. 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等；
7. 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、Urea>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病；
8. 低血钙症、低血钾症、高血钠症、癫痫病、糖尿病患者等；
9. 3个月内参加过临床试验者；
10. 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；
2. 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）；
3. 有消化性溃疡活动性出血者；
4. 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤；
5. 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性；
6. 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等；
7. 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、Urea>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病；
8. 低血钙症、低血钾症、高血钠症、癫痫病、糖尿病患者等；
9. 3个月内参加过临床试验者；
10. 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；
试验用药
中文通用名：奥美钠镁片：
用法用量：片剂；规格：每片含奥美拉唑20mg、碳酸氢钠750mg和氢氧化镁343mg；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets；商品名：洛赛克MUPS；
用法用量：肠溶片；规格：20mg奥美拉唑/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
中文通用名：奥美钠镁片模拟剂
用法用量：片剂；规格：1.21g/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
用法用量：肠溶片；规格：0.38g/片；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药4周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 4周后胃镜下溃疡愈合率评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：给药后2,4周指标类型：安全性指标
- 临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压）评价时间：给药后2,4周指标类型：安全性指标
- 实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质评价时间：给药后2,4周指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：给药后2,4周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗2周溃疡愈合率。评价时间：给药后2周指标类型：有效性指标
- 溃疡相关疼痛消失的时间。评价时间：给药后2,4周指标类型：有效性指标
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。评价时间：给药后2,4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-06-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181632
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李辉
- 首次公示信息日期
- 2018-09-25
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181632
- 药物名称
- 奥美钠镁片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动期十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- 奥美钠镁片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性临床研究
- 试验方案编号
- H3.2-OSBMH-CTP；版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示