登记概览
- 登记号
- CTR20181640
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京甘李生物技术有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐）为交叉对照，评价速秀霖对健康受试者的生物等效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 辛玲
- 申请人名称
- 北京甘李生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 辛玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街 8 号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-2；第六版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价速秀霖与进口同类产品（优泌乐），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；
2.18-40周岁的健康男性；
3.BMI为≥18及≤24kg/m2；
4.空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。
2.18-40周岁的健康男性；
3.BMI为≥18及≤24kg/m2；
4.空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。
排除标准
1.有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；
2. 有高血压病史或筛选时收缩压超过140mmHg, 舒张压超过90mmHg；
3. 筛选前三个月参加其他临床试验；
4. 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
5. 筛选前6个月做过大手术；
6. 对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
7. 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于正常值上限；
8. 既往出现严重器质性疾病；
9. 个人及家族出血及血栓疾病史；
10. 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
11. 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
12. 筛选前6周内和筛选期间受试者有吸烟史，并且每日大于5支以上；
13. 受试者传染病四项任意一项阳性；
14. 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
15. 受试者筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
16. 筛选前2个月内受试者献血或者失血超过500ml；
17. 受试者肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
18. 受试者既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。
2. 有高血压病史或筛选时收缩压超过140mmHg, 舒张压超过90mmHg；
3. 筛选前三个月参加其他临床试验；
4. 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
5. 筛选前6个月做过大手术；
6. 对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
7. 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于正常值上限；
8. 既往出现严重器质性疾病；
9. 个人及家族出血及血栓疾病史；
10. 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
11. 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
12. 筛选前6周内和筛选期间受试者有吸烟史，并且每日大于5支以上；
13. 受试者传染病四项任意一项阳性；
14. 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
15. 受试者筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
16. 筛选前2个月内受试者献血或者失血超过500ml；
17. 受试者肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
18. 受试者既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。
试验用药
中文通用名：赖脯胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.2IU/kg，在访视2和访视4与对照药交叉给药；给药一次。
对照用药
中文通用名：赖脯胰岛素注射液；英文名：Humalog ；商品名：优泌乐
用法用量：注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.2IU/kg，在访视2和访视4与试验药交叉给药；给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax ， AUC0-t评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2 、Tmax评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-08-19
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2015-03-18
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2016-10-12
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2017-01-18
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2017-03-01
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2017-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181640
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 辛玲
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 申请人名称
- 北京甘李生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181640
- 药物名称
- 赖脯胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐）为交叉对照，评价速秀霖对健康受试者的生物等效和安全性
- 试验通俗题目
- 评价速秀霖与优泌乐的生物等效和安全性研究
- 试验方案编号
- LP-2；第六版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示