登记概览
- 登记号
- CTR20181646
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管、消化系统(规则标签)
- 申请人
- 南京正科制药有限公司
完整专业题目
托拉塞米片在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-09-12;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-10-26;
- 目标入组人数
- 国内: 26 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:赵姜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 申请人名称
- 南京正科制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐卓业
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 赵姜,医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津经济技术开发区第三大街61号
- 邮编
- 300457
- 单位名称
- 泰达国际心血管病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181588;
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TLSM-2018-04;V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的:比较南京正科医药股份有限公司研制的托拉塞米片(规格:20mg,商品名:特苏敏®,受试制剂)与持证商MEDA Pharmaceuticals的托拉塞米片(规格:20mg,商品名:DEMADEX®,参比制剂)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。
次要研究目的:观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性和女性受试者;
2.体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(BMI=体重/身高2(kg/m2),包括边界值),男性受试者体重不应低于50.0kg(包括50.0kg),女性受试者体重不应低于45.0kg(包括45.0kg);
3.试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(BMI=体重/身高2(kg/m2),包括边界值),男性受试者体重不应低于50.0kg(包括50.0kg),女性受试者体重不应低于45.0kg(包括45.0kg);
3.试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、肺、心脑血管、血液、代谢、自身免疫、神经系统等)者;
2. 有肿瘤病史者;
3. 有精神障碍病史者;
4. 传染病筛查(乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体)感染者;
5. 近3个月内接受过任何外科手术者;
6. 对食物或药物有过敏史者;
7. 烟检阳性者;
8. 有酗酒史者(每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒355mL,或白酒30mL,或葡萄酒150mL);
9. 酒精呼气测试结果阳性者;
10. 近3个月内有献血史者或大量失血史者;
11. 近3个月内入组其它药物临床试验并服用试验药物的受试者;
12. 有药物滥用史者;
13. 药物滥用五项(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸)阳性者;
14. 近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药者;
15. 近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等食物者;
16. 近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料,如咖啡、浓茶、巧克力等;
17. 有晕针晕血史者;
18. 有低血压、低钾血症病史者;
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml者;
20. 受试者(包括男性受试者)自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者;
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
2. 有肿瘤病史者;
3. 有精神障碍病史者;
4. 传染病筛查(乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体)感染者;
5. 近3个月内接受过任何外科手术者;
6. 对食物或药物有过敏史者;
7. 烟检阳性者;
8. 有酗酒史者(每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒355mL,或白酒30mL,或葡萄酒150mL);
9. 酒精呼气测试结果阳性者;
10. 近3个月内有献血史者或大量失血史者;
11. 近3个月内入组其它药物临床试验并服用试验药物的受试者;
12. 有药物滥用史者;
13. 药物滥用五项(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸)阳性者;
14. 近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药者;
15. 近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等食物者;
16. 近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料,如咖啡、浓茶、巧克力等;
17. 有晕针晕血史者;
18. 有低血压、低钾血症病史者;
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml者;
20. 受试者(包括男性受试者)自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者;
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验用药
中文通用名:托拉塞米片:
用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次给药,240ml水送服20mg;第一组(N=13)第一周期与第二组(N=13)第二周期。
对照用药
中文通用名:托拉塞米片;英文名:Torsemide Tablets;商品名:DEMADEX
用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次给药,240ml水送服20mg;
第一组(N=13)第二周期与第二组(N=13)第一周期。
第一组(N=13)第二周期与第二组(N=13)第一周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 峰浓度Cmax、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积AUC0-t、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积AUC0-∞评价时间:给药前0h(服药前1h内)和服药后15min、30min、45min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h共18个时间点指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 包括不良事件 、严重不良事件 、临床实验室结果的改变(血常规 临床实验室结果的改变(血常规Ⅰ、尿 常规Ⅱ、血生化、血妊娠试验(仅限女性)等)、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果评价时间:在服药前2小时内和服药后1小时10分钟、2小时10分钟、3小时10分钟、6小时10分钟、24小时10分钟指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 泰达国际心血管病医院伦理委员会同意 · 2018-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181646
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 首次公示信息日期
- 2018-09-13
- 申请人名称
- 南京正科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181646
- 相关登记号
- CTR20181588;
- 药物名称
- 托拉塞米片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。
- 试验专业题目
- 托拉塞米片在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 托拉塞米片生物等效性研究
- 试验方案编号
- TLSM-2018-04;V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示