盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；
2.男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者血妊娠试验报告阴性；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 已知或疑似对盐酸二甲双胍或其类似物过敏；
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
6. 筛选前3个月内接受过手术；
7. 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
8. 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
10. 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者；
11. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12. 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
13. 筛选前三个月内，参加过另一药物试验者；
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
15. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。