QX001S注射液与乌司奴单抗注射液的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
4.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康男性。
5.男性受试者体重≥50 kg并且≤85 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高平方（kg/m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括两端值）。
6.体格检查、生命体征正常或异常经医生判断无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2. 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物及食物过敏），对试验药物过敏者。
3. 有吸毒和/或酗酒史（筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）。
4. 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者。
5. 患有任何增加出血性风险的疾病。
6. 在使用研究药物前28天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7. 试验前2周或筛选至给药在饮食或运动习惯上有重大变化。
8. 在使用研究药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内。
9. 心脏彩超或心电图异常有临床意义。
10. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
11. 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。
12. 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症；在筛选或基线期，CRP水平高于1.5x正常上限。
13. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
15. 在研究药物给药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
16. 酒精及毒品筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
17. 筛选前3个月内曾使用过任何生物制品。
18. 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂。
19. 曾使用TNF以及白介素类细胞因子靶向制剂。
20. 不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。
21. 筛选前12周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。
22. 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。
23. 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。