登记概览
- 登记号
- CTR20181662
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海和药物研究开发有限公司
完整专业题目
盐酸希明替康（LP）单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-05
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-01；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（开发策略）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周裕
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海和药物研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 周裕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区牛顿路421号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 刘杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130070,CTR20160349
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-X;2018年08月09日 2.0版
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-05-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效
次要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效
次要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书
2.年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性
3.经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无有效治疗方法，或不愿接受标准化疗的晚期结直肠癌患者
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶
5.ECOG体能状况0或1分
6.具有足够的骨髓、肝肾器官功能
7.男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施
8.体重≥ 40公斤
2.年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性
3.经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无有效治疗方法，或不愿接受标准化疗的晚期结直肠癌患者
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶
5.ECOG体能状况0或1分
6.具有足够的骨髓、肝肾器官功能
7.男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施
8.体重≥ 40公斤
排除标准
1.首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内
2. 首次给药前28天内接受过广范围（范围25%及以上）放疗或在首次给药前14天内接受过限制范围的姑息放疗
3. 首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗
4. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
5. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
6. 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶
7. 过去5年内患有其它恶性肿瘤
8. 心血管系统疾病
9. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件
10. 确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎
11. 首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
12. 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病
13. 研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病
14. 研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物
15. 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏
16. 妊娠期或哺乳期女性受试者
2. 首次给药前28天内接受过广范围（范围25%及以上）放疗或在首次给药前14天内接受过限制范围的姑息放疗
3. 首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗
4. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
5. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
6. 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶
7. 过去5年内患有其它恶性肿瘤
8. 心血管系统疾病
9. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件
10. 确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎
11. 首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
12. 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病
13. 研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病
14. 研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物
15. 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏
16. 妊娠期或哺乳期女性受试者
试验用药
中文通用名：注射用盐酸希明替康：
用法用量：注射液，24mg/瓶，静脉滴注，每周一次给药，35mg/m2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 经独立影像评估委员会的ORR评价时间：每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 经研究者评估的ORR以及经独立影像评估委员会和研究者评估的DCR、PFS、OS和DoR评价时间：每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)指标类型：有效性指标
- AE、实验室检查结果、生命体征、ECG参数和ECOG评分等评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2018-08-21
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2019-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181662
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 周裕
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海和药物研究开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181662
- 相关登记号
- CTR20130070,CTR20160349
- 药物名称
- 注射用盐酸希明替康 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期结直肠癌
- 试验专业题目
- 盐酸希明替康（LP）单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- LP单药治疗晚期结直肠癌患者
- 试验方案编号
- LP-X;2018年08月09日 2.0版
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-05-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示