登记概览
- 登记号
- CTR20181666
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在健康志愿者中评估X842胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-25
- 首次公示信息日期
- 2018-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-28；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-04；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州 · 贵阳
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：何艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 路明
- 申请人名称
- 江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 路明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-太仓市生物医药产业园昭衍路1号205室
- 联系人邮编
- 215421
主要研究者信息
- 姓名
- 何艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市云岩区贵医街28号
- 邮编
- 550004
- 单位名称
- 贵州医科大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SND-X842-101；版本号1.4
- 方案最新版本号
- 版本号1.4
- 版本日期
- 2019-06-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价X842胶囊在健康志愿者中单次、多次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价健康志愿者单次和多次口服X842胶囊后对胃内pH值影响的药效动力学作用；评价受试者单次、多次、空腹和餐后服用X842胶囊的药代动力学情况。探索性目的：探索X842口服给药后对胃泌素、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学、药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～45岁（含上下限）
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
3. 给药前6个月内曾进行幽门螺旋杆菌根除治疗者
4. 幽门螺杆菌筛查（碳14尿素呼气试验）阳性者
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
7. 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
10. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
11. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者
12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
13. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者
15. 静脉采血有困难或晕针晕血者
16. 研究者认为不适合参与研究的其他情况
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
3. 给药前6个月内曾进行幽门螺旋杆菌根除治疗者
4. 幽门螺杆菌筛查（碳14尿素呼气试验）阳性者
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
7. 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
10. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
11. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者
12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
13. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者
15. 静脉采血有困难或晕针晕血者
16. 研究者认为不适合参与研究的其他情况
试验用药
中文通用名：X842胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格5.6mg、12.5mg、50mg；口服，单次给药；剂量：5.6mg、12.5mg、25mg、50mg、100mg、150mg、225mg和300mg剂量组。
中文通用名：X842胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12.5mg、50mg；口服，多次给药，一天一次，连续用药共计5天；剂量：根据单次给药耐受性试验结果，预设2个剂量组，拟Ⅱ期推荐剂量及其更高剂量组。
中文通用名：X842胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12.5mg、50mg；随机分为A、B两组，口服，单次给药；剂量：拟选取Ⅱ期推荐剂量，洗脱期7天。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件等对X842的安全性进行评价。评价时间：筛选期到随访期指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-∞，AUC0-t，t1/2、Vd，Kel，MRT，CL或CL/F等评价时间：给药观察期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药药代动力学参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL或CL/F、AUCss及DF等，同时考察是否存在药物蓄积作用评价时间：给药观察期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 餐前/餐后单次给药药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-∞，AUC0-t，t1/2、Vd，Kel，MRT，CL或CL/F等评价时间：给药观察期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药后首个24小时内胃内pH值≥4的时间占总时间的百分比评价时间：基线期+给药观察期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-08-24
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-12
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-22
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-26
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-23
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-11
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-18
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-08
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-08
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-19
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-06
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-06
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-22
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-11
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-11
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-02
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-09
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-01
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-01
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-01
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-04-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181666
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 路明
- 首次公示信息日期
- 2018-09-28
- 申请人名称
- 江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181666
- 药物名称
- X842胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃食管反流病（糜烂性食管炎、非糜烂性反流病）、胃溃疡、十二指肠溃疡的治愈及维持治疗
- 试验专业题目
- 一项在健康志愿者中评估X842胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 单次和多次口服X842胶囊I期临床研究
- 试验方案编号
- SND-X842-101；版本号1.4
- 方案最新版本号
- 版本号1.4
- 版本日期
- 2019-06-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示