登记概览
- 登记号
- CTR20181667
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司
完整适应症
适用于敏感菌所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董仲华
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 董仲华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
- 姓名
- 阳国平；博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XY3-BE- AMXL201808A01；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以联邦制药厂有限公司研制生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，原研厂的阿莫西林胶囊为参比制剂，评价
受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，同时观察其安全性。
受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，同时观察其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁
2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数在19 ~ 26 kg/m2之间
3.志愿者自愿签署书面的知情同意书
2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数在19 ~ 26 kg/m2之间
3.志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2. 有药物、食物或其他物质过敏史
3. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者或保健品
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
6. 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
7. 在入选前3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者
8. 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者
13. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品者
14. 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义
15. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
2. 有药物、食物或其他物质过敏史
3. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者或保健品
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
6. 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
7. 在入选前3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者
8. 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者
13. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品者
14. 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义
15. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：阿莫西林胶囊：
用法用量：胶囊；规格：0.25g；空腹及餐后各口服一次，每次0.25g，用药时程：单次用药。空腹组及餐后组。
对照用药
中文通用名：阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
用法用量：胶囊；规格：0.25g；空腹及餐后各口服一次，每次0.25g，用药时程：单次用药。空腹组及餐后组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2018-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181667
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董仲华
- 首次公示信息日期
- 2018-10-26
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181667
- 药物名称
- 阿莫西林胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于敏感菌所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率
- 试验专业题目
- 阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- XY3-BE- AMXL201808A01；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示