泰格列净片的单剂量递增临床试验

1.签署知情同意书时年龄在18~45岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性；
2.男性体重≥50公斤；女性体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者；
4.女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠；
5.自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。

1.筛选前3个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
2. 经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；
3. 有严重的无意识低血糖病史者；
4. 筛选前3个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡；
5. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
6. 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品过敏者；
7. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
8. 筛选时的体格检查、胸片等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
9. 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 bpm或≥100 bpm；如果怀疑为白大衣高血压，休息后可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验；
10. 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选时出现以下心电图异常： QRS复合波时限＞120ms， QTcB＞450 ms；
11. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒阳性；
12. 在筛选时，任何实验室安全参数超出以下扩展实验室范围： a)空腹血糖≥6.1mmol/L b)尿糖阳性者 c)血清肌酐水平大于正常值上限者 d)显示尿路感染者或者疑似尿路感染者 e)血红蛋白超出正常下限(LLN)-5%和正常上限(ULN)+10% f) 白细胞超出 LLN-20%和 ULN+20% g) 血小板超出 LLN-15%和 ULN+15% h) 钠超出 LLN-0%和 ULN+5% i)钾超出 LLN-5%和 ULN+5% j) 白蛋白超出 LLN-5%和ULN+5% k)谷丙转氨酶(ALT)超出 LLN-100%和 ULN+50%；
13. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
14. 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
15. 知情同意前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；
16. 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17. 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；
18. 已参与并服用过本试验药物者；
19. 可能不依从试验方案要求，例如经研究者判断具有不合作的态度、无法返回试验中心随访、不太可能完成试验者；
20. 研究者认为不宜参加的其它情况。