登记概览
- 登记号
- CTR20181682
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
M6G注射液在因疼痛需要治疗的中国患者中的单中心、单次给药剂量递增安全性、耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 24~32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京北京市 · 北京
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：潘寅兵、邵凤
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洪允
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李禹琼
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李禹琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘寅兵，麻醉学博士
- 职称
- 副主任医师、副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邵凤，药物代谢动力学、临床药理博士后
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王洪允，临床药理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-M6G-01；V3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本项试验的目的是在因疼痛需要治疗的中国患者中评价：
1）单次静脉注射M6G注射液的安全性；
2）单次静脉注射M6G注射液的最大耐受剂量（MTD）；
3）单次静脉注射M6G注射液的药代动力学（PK）特征；
1）单次静脉注射M6G注射液的安全性；
2）单次静脉注射M6G注射液的最大耐受剂量（MTD）；
3）单次静脉注射M6G注射液的药代动力学（PK）特征；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤55岁，因疼痛需要治疗的中国受试者（癌性疼痛患者除外），性别不限；
2.未接受镇痛药物治疗时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分≥4，并且预测患者在整个研究期间的健康状态可保持相对稳定；
3.体重≥45kg，18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2。
4.试验前两周内筛选，经生命体征、血常规、尿常规、血生化、B超和血妊娠（女性）及12 导联心电图检查，结果显示血压、心率、心电图、 呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
5.乙肝表面抗原、HCV抗体或HIV抗体或梅毒检查为阴性的患者；
6.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.未接受镇痛药物治疗时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分≥4，并且预测患者在整个研究期间的健康状态可保持相对稳定；
3.体重≥45kg，18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2。
4.试验前两周内筛选，经生命体征、血常规、尿常规、血生化、B超和血妊娠（女性）及12 导联心电图检查，结果显示血压、心率、心电图、 呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
5.乙肝表面抗原、HCV抗体或HIV抗体或梅毒检查为阴性的患者；
6.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
2. 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘
3. 有癫痫发作或有症状的头部外伤病史
4. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
5. 有尿潴留易感风险患者，如前列腺肥大患者；
6. 筛选时血氧饱和度小于95%；
7. 静脉采血有困难者；
8. 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
9. 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物者；
10. 研究给药前14天内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者；
11. 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL；
12. 在进入本试验前30天内参加其他任何临床试验（作为受试者）；
13. 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者；
14. 筛选前6个月内有酗酒史者，酗酒的定义为定期饮酒超过14次/周；
15. 给予研究药物前48h内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒者。
16. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟；
17. 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物，或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者；
18. 使用心理评估量表进行心理状态评估，得分＞7分的受试者；
19. 哺乳期女性；
20. 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。
2. 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘
3. 有癫痫发作或有症状的头部外伤病史
4. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
5. 有尿潴留易感风险患者，如前列腺肥大患者；
6. 筛选时血氧饱和度小于95%；
7. 静脉采血有困难者；
8. 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
9. 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物者；
10. 研究给药前14天内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者；
11. 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL；
12. 在进入本试验前30天内参加其他任何临床试验（作为受试者）；
13. 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者；
14. 筛选前6个月内有酗酒史者，酗酒的定义为定期饮酒超过14次/周；
15. 给予研究药物前48h内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒者。
16. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟；
17. 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物，或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者；
18. 使用心理评估量表进行心理状态评估，得分＞7分的受试者；
19. 哺乳期女性；
20. 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。
试验用药
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射液；规格： 1ml:30mg；静脉注射，0.2 mg/kg
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射液；规格： 1ml:30mg；静脉注射，0.4 mg/kg
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射液；规格： 1ml:30mg；静脉注射，0.6 mg/kg
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射液；规格： 1ml:30mg；静脉注射，0.8 mg/kg
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学：AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等。评价时间：给药即刻至给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、心理状态评估、不良事件和合并用药评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-11-22
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2019-04-12
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181682
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李禹琼
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181682
- 药物名称
- M6G注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于中度和重度疼痛的镇痛。
- 试验专业题目
- M6G注射液在因疼痛需要治疗的中国患者中的单中心、单次给药剂量递增安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- M6G注射液的耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- YCRF-M6G-01；V3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示