登记概览
- 登记号
- CTR20181686
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 南京华威医药科技开发有限公司
完整专业题目
瑞替加滨片健康人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 洛阳
- 洛阳市中心医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：朱韶峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金庆平
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 金庆平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江金华金衢路288号
- 联系人邮编
- 321000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱韶峰，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省洛阳市西工区中州中路288号
- 邮编
- 471009
- 单位名称
- 洛阳市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LWY15002P-CSP;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药瑞替加滨片后，瑞替加滨的药代动力学特性；次要目的：评价瑞替加滨片口服给药或其他给药方式的的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准
1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、检查异常且具有临床意义
试验用药
中文通用名：瑞替加滨片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，单次服用，100mg，空腹服用
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax,ss、Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax,ss、Vz/F评价时间：随访开始到随访结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AEs）、临床实验室评价（血常规、尿常规和血生化）、12导联ECG、生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查评价时间：随访开始到随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181686
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金庆平
- 首次公示信息日期
- 2018-09-28
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181686
- 药物名称
- 瑞替加滨片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗癫痫的钾通道开放药
- 试验专业题目
- 瑞替加滨片健康人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 瑞替加滨片药代动力学研究
- 试验方案编号
- LWY15002P-CSP;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示