人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究（CTR20181691）

登记概览

登记号: CTR20181691
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: 其它验证性试验
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: 深圳南粤药业有限公司

完整专业题目

人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-11-01
首次公示信息日期: 2019-01-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-04-04；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-04-04；

原文未标注日期名称: 国内：2020-06-22；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 79 人；
实际入组总人数: 国内: 79 人；

源文档试验状态：主动终止（期中分析结果提示按照目前方案难以达到预期的统计假设，与产品本身安全性和有效性无关。目前的研究方案设计中的疗效指标设定不科学，计划后续与CDE进一步沟通，修改方案后再继续该产品的临床研究。）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 延边朝鲜族自治州天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金京春
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戚务芳
河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈海英
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡小燕
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵金霞
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱小春
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 卢锦华
申请人名称: 深圳南粤药业有限公司
联系人姓名: 卢锦华
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-深圳市-深圳市龙华区观湖街道观城社区环观中路河东工业区16号
联系人邮编: 518110

主要研究者信息

姓名: 张卓莉，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180657,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SCP-RGTY-002 ；版本号 2.0
方案最新版本号: 版本号 2.0
版本日期: 2018-11-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它验证性试验
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署ICF；
2.年龄18至65周岁（含界值），性别不限；
3.临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
4.口腔干燥整体症状VAS评分≥ 40分；
5.育龄女性患者须同意自签署ICF起至末次使用研究药物后3个月内采取非药物避孕措施。

排除标准

1.因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；
2. 结缔组织病致继发性干燥综合征引起口腔干燥症，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
3. 非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的口腔干燥症；
4. 筛选前14天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
5. 接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满12周者，或者用药剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
6. 有获得性免疫缺陷病的患者；
7. 有IgG4相关疾病的患者；
8. 有淀粉样变性的患者；
9. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的1.5倍，肌酐（Cr）超过ULN；
10. 对试验药物或已知成份过敏者；
11. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13. 近3个月内参加过其它临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。

试验用药

中文通用名：人工唾液：

用法用量：喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量约0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天，28天后进入开放治疗期，继续给药8周。

对照用药

中文通用名：安慰剂（人工唾液对照药品）

用法用量：人工唾液安慰剂（含木糖醇，山梨酸，笨甲酸钠，氢氧化钠和纯化水）；喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天。

终点指标

主要终点8 项，展开查看

治疗第28天口干整体症状VAS评分较基线的变化值；评价时间：治疗第28天指标类型：有效性指标
治疗第28天原发性口干燥症问卷（XI）的评分较基线的变化值；评价时间：治疗第28天指标类型：有效性指标
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）；评价时间：访视1至访视8指标类型：安全性指标
生命体征：体温、心率、呼吸、血压；评价时间：访视1至访视7指标类型：安全性指标
实验室检查：血常规、血生化、尿常规；评价时间：访视1，访视5，访视6，访视7指标类型：安全性指标
尿妊娠；评价时间：访视1，访视5，访视7指标类型：安全性指标
口腔检查；评价时间：访视1，访视2，访视4，访视5，访视6，访视7指标类型：安全性指标
心电图（ECG）。评价时间：访视1，访视5，访视6，访视7指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

治疗第7、14天时各时间点（用药后0.5小时）口干整体症状VAS评分较基线的变化值；评价时间：治疗第7、14天时各时间点（用药后0.5小时）指标类型：有效性指标
治疗第7、14天原发性口干燥症问卷（XI）评分较基线的变化值；评价时间：治疗第7、14天指标类型：有效性指标
治疗第14、28天静态唾液总流速较基线的变化值；评价时间：治疗第14、28天指标类型：有效性指标
治疗第14、28天口腔健康影响程度量表（OHIP-14）评分较基线的变化值。评价时间：治疗第14、28天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件同意 · 2018-11-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181691
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 卢锦华
首次公示信息日期: 2019-01-03
申请人名称: 深圳南粤药业有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20181691
相关登记号: CTR20180657,
药物名称: 人工唾液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性干燥综合征引起的口腔干燥症
试验专业题目: 人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目: 人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究
试验方案编号: SCP-RGTY-002 ；版本号 2.0
方案最新版本号: 版本号 2.0
版本日期: 2018-11-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究

中文通用名：人工唾液：

中文通用名：安慰剂（人工唾液对照药品）