注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体表面积＜2.00m2
4.经病史询问、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；
2. 肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Cr (μmol/L)]。女性按计算结果×0.85。
3. HLA-B*5801基因检测阳性者；
4. 有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 对药物、食物等有过敏史者，或有过敏性疾病史者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对别嘌醇过敏者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
8. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10. 不能耐受静脉留置针采血、晕血晕针者或者采血困难者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400mL）者；
16. 入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18. 其他研究者认为不适合入组者。