登记概览
- 登记号
- CTR20181700
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 海南绿岛制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-12-12;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2019-03-28;
- 目标入组人数
- 国内: 28 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市
- 湖南省职业病防治院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:裴芳(硕士学位;博士在读);邓晓彬(学士学位)
- 长沙都正生物科技有限责任公司中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:欧阳冬生(博士学位);余鹏(博士学位)
- 长沙砝码柯数据科技有限责任公司中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:胡诗凡(学士学位);顿中军(硕士学位)
- 海南绿岛制药有限公司中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:刘芳(学士学位);张露微(本科学历)
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘芳
- 申请人名称
- 海南绿岛制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市南海大道100号美国工业村A1-6
- 联系人邮编
- 570216
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 裴芳(硕士学位;博士在读)
- 职称
- 副主任药师;执业医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市新建西路162号(南门)
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南省职业病防治院
主要研究者 2
- 姓名
- 邓晓彬(学士学位)
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市新建西路162号(南门)
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南省职业病防治院
方案登记信息
- 备案号
- B201800482-01
- 试验方案编号
- DX-1805001(1.0版)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验为正式试验,旨在研究单次空腹口服海南绿岛制药有限公司研制、生产的盐酸特拉唑嗪片(2 mg)的药代动力学特征;以Aesica Queenborough Limited生产的盐酸特拉唑嗪片(Hytrin®,2 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax,评价两制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- ≥18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁,男女均可;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品及其辅料中任何成份过敏者;
3. (问诊)试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. (问诊)试验前14天内使用过任何药物和保健品(包括中草药)者;
5. (问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
6. (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
7. (问诊)试验前3个月内献血或失血超过400 mL者;
8. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者,或妊娠期或哺乳期女性;
9. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
10. (问诊)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
11. (问诊)研究首次用药前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤(如沙丁鱼、牛肝等)成分的食物或饮料者;
12. (问诊)首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚、西柚、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者;
13. (问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
14. (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
15. (问诊)滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
16. (问诊)试验前一周内排便不规律者;
17. 生命体征异常(正常值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,55次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以临床医生判断为准)或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者;
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品及其辅料中任何成份过敏者;
3. (问诊)试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. (问诊)试验前14天内使用过任何药物和保健品(包括中草药)者;
5. (问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
6. (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
7. (问诊)试验前3个月内献血或失血超过400 mL者;
8. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者,或妊娠期或哺乳期女性;
9. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
10. (问诊)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
11. (问诊)研究首次用药前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤(如沙丁鱼、牛肝等)成分的食物或饮料者;
12. (问诊)首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚、西柚、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者;
13. (问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
14. (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
15. (问诊)滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
16. (问诊)试验前一周内排便不规律者;
17. 生命体征异常(正常值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,55次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以临床医生判断为准)或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者;
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名:盐酸特拉唑嗪片:
用法用量:高血压: 初始剂量为睡前服用1mg,且不应超过,以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周后, 每日单剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次2-10mg。良性前列腺增生(BPH):初始剂量为睡前服用1mg,且不应超过。一周或两周后每日剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次5-10mg。
对照用药
中文通用名:英文名:Terazosin hydrochloride Tablets;中文名:盐酸特拉唑嗪片;商品名:HYTRIN
用法用量:所有病人的建议开始剂量为睡觉时1毫克。高血压:通常建议的剂量范围为每日1至5毫克,超过20毫克的剂量似乎并无进一步的血压效应。前列腺增生(BPH):可缓慢增加剂量,以达到预期的临床疗效。通常建议的剂量范围为每天一次5至10毫克,如果盐酸特拉唑嗪停药数天或更长时间,则应采用初始给药方案重新开始治疗。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:给药后72h。指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件、严重不良事件;生命体征;实验室检查、心电图检查等。评价时间:首次给药前至临床研究结束。指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181700
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘芳
- 首次公示信息日期
- 2018-10-07
- 申请人名称
- 海南绿岛制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181700
- 药物名称
- 盐酸特拉唑嗪片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201800482-01
- 适应症
- 本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。
- 试验专业题目
- 盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- DX-1805001(1.0版)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示