登记概览
- 登记号
- CTR20181701
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-06
- 首次公示信息日期
- 2019-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-19；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 1880 人；
- 已入组人数
- 国内: 1880 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1880 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 娄底市湖南省 · 永州市
- 湖南省疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李放军
- 湖南省涟源市疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：邓辉
- 湖南省祁阳县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：唐悃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟再新
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 钟再新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 李放军
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
- 邮编
- 410005
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LKM-2018-Rab001；版本号：3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-01-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为10-60岁。
2.愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。
3.受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。
4.14岁以下（包括14岁）腋下体温<37.5℃，14岁以上腋下体温<37.3℃。
2.愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。
3.受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。
4.14岁以下（包括14岁）腋下体温<37.5℃，14岁以上腋下体温<37.3℃。
排除标准
1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。
2. 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
3. 首次接种前4个月内使用过血液制品。
4. 首次接种前14天内接种任何疫苗。
5. 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
6. 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。
7. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。
8. 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。
9. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
10. 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。
11. 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
12. 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。
13. 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。
14. 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
15. 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。
16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
3. 首次接种前4个月内使用过血液制品。
4. 首次接种前14天内接种任何疫苗。
5. 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
6. 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。
7. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。
8. 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。
9. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
10. 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。
11. 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
12. 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。
13. 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。
14. 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
15. 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。
16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）：
用法用量：按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0，7，21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂试验疫苗，5剂程序组接种试验疫苗的受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂试验疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。
试验疫苗为每人每次用量1.0ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射1.0ml 。
试验疫苗为每人每次用量1.0ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射1.0ml 。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）；Rabies vaccine(human diploid cell)for human use,Freeze-dried；HDCV
用法用量：按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。5剂程序组接种对照疫苗受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂对照疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。
对照疫苗为每人每次用量1.0ml。
对照疫苗为每人每次用量1.0ml。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。评价时间：首剂接种后14天指标类型：有效性指标
- 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。评价时间：全程接种后14天指标类型：有效性指标
- 任何局部和全身不良事件的发生率。评价时间：每剂接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 征集性不良事件的发生率。评价时间：每剂接种后0-7天内指标类型：安全性指标
- 非征集性不良事件的发生率。评价时间：首剂接种后至全程接种后30天内指标类型：安全性指标
- 所有严重不良事件的发生率。评价时间：首剂接种至全程接种后6个月内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。评价时间：疫苗接种阶段：首剂接种后7天指标类型：有效性指标
- 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。评价时间：持久性观察阶段：全程免疫后3个月指标类型：有效性指标
- 5剂试验组和4剂试验组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。评价时间：持久性观察阶段：全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-08-27
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-01-09
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-04-03
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-05-16
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-06-30
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-07-24
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2021-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02022-10-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181701
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟再新
- 首次公示信息日期
- 2019-09-04
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181701
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病
- 试验专业题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- LKM-2018-Rab001；版本号：3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-01-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示