登记概览
- 登记号
- CTR20181703
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-08
- 首次公示信息日期
- 2018-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 161 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 161 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 南京江苏 · 苏州
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王隆卉
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：罗梅
- 苏州市中医医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：许丽华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0327；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）的有效性及安全性， 并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准；
2.符合中医湿热瘀阻证诊断标准；
3.年龄在18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
4.月经周期规律者（月经周期21-35天）；
5.自愿签署知情同意书。
2.符合中医湿热瘀阻证诊断标准；
3.年龄在18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
4.月经周期规律者（月经周期21-35天）；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.盆腔炎性疾病急性期患者；
2. 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
3. 子宫缺如和/或双附件缺如者；
4. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
5. 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者；
6. 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
7. 近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者；
8. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
3. 子宫缺如和/或双附件缺如者；
4. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
5. 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者；
6. 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
7. 近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者；
8. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：参蒲盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次18g；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
中文通用名：参蒲盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。
中文通用名：参蒲盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次6g；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：参蒲盆炎颗粒（安慰剂）
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次18g；用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 腹部/腰骶疼痛VAS评分评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。指标类型：有效性指标
- McCormack量表评分评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候评分评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。指标类型：有效性指标
- 生活质量SF-36健康调查简表评分评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应评价时间：试验过程中随时记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2018-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181703
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2018-09-21
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181703
- 药物名称
- 参蒲盆炎颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0327；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示