登记概览
- 登记号
- CTR20181709
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 469 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 479 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉河北 · 石家庄上海市 · 上海山西 · 太原湖北 · 襄阳重庆市 · 重庆广东 · 汕头湖北 · 黄石浙江 · 温州吉林 · 长春海南 · 海口江苏 · 南京内蒙古自治区 · 包头新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林 · 延边广东 · 韶关广西壮族自治区 · 南宁福建 · 厦门黑龙江 · 哈尔滨四川 · 宜宾另有 9 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王世宣
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：闫萍
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈亚萍
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：汪宏波
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：李琳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：洪莉
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：熊正爱
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈瑶
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：王楚平
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：耿筱虹
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郭杰
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈曼玲
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：程文俊
- 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张庆华
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：葛华
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩璐
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：金延泽
- 粤北人民医院中国 · 广东 · 韶关 · 研究者：胡红波
- 南宁第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：凌玫
- 厦门大学中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：黄秀敏
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：姜静
- 盘锦市中心医院中国 · 辽宁 · 盘锦 · 研究者：贾菲菲
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：马彩玲
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李晶晶
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰 · 研究者：张丽敏
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 赤峰 · 咸阳 · 研究者：朱虹丽
- 柳州市妇幼保健院东分院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：杨洲
- 广州市番禺中心医院（广州市番禺区人民医院）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐燕
- 青海大学附属医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：任玉环
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江 · 齐齐哈尔 · 研究者：司亚丽
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：王刚
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：赵卫东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹志强
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 曹志强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 王世宣，博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181463;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10090-401;HS-10090-401-03-20180906
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的临床疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁的女性
2.盆腔炎症性疾病患者（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
2.盆腔炎症性疾病患者（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.入选前一周内已经使用了≥3天的抗菌药物治疗
2. 研究者认为符合手术指征、需要手术治疗者
3. 宫颈/阴道分泌物检查发现淋病双球菌 其他既往病史相关
4. 已知或怀疑对硝基咪唑类、喹诺酮类药物过敏者
5. 脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者
6. 试验开始前1个月有子宫、宫颈、腹部手术或流产史者
7. 严重的慢性肝病Child-Pugh分级C级者（Child-Pugh分级请见附录）
8. 造血功能低下、慢性酒精中毒患者
9. 存在任何增加QTc延长或心律不齐风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、有一级亲属在40岁以下出现不明原因的猝死或同时使用已知会延长QT间期的药物 实验室检查相关
10. ALT和/或AST≥2倍正常参考值上限
11. 血清肌酐≥1.5倍正常参考值上限
12. 总胆红素≥1.5倍正常参考值上限
13. 心电图（ECG）的QTc间期>470ms
14. 静息ECG的节律、传导或形态有任何临床显著的异常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、PR间期>250ms） 其他相关
15. 妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施或计划在试验开始后3个月内受孕女性和男性
16. 其他研究者认为不适合参加本研究的患者
2. 研究者认为符合手术指征、需要手术治疗者
3. 宫颈/阴道分泌物检查发现淋病双球菌 其他既往病史相关
4. 已知或怀疑对硝基咪唑类、喹诺酮类药物过敏者
5. 脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者
6. 试验开始前1个月有子宫、宫颈、腹部手术或流产史者
7. 严重的慢性肝病Child-Pugh分级C级者（Child-Pugh分级请见附录）
8. 造血功能低下、慢性酒精中毒患者
9. 存在任何增加QTc延长或心律不齐风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、有一级亲属在40岁以下出现不明原因的猝死或同时使用已知会延长QT间期的药物 实验室检查相关
10. ALT和/或AST≥2倍正常参考值上限
11. 血清肌酐≥1.5倍正常参考值上限
12. 总胆红素≥1.5倍正常参考值上限
13. 心电图（ECG）的QTc间期>470ms
14. 静息ECG的节律、传导或形态有任何临床显著的异常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、PR间期>250ms） 其他相关
15. 妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施或计划在试验开始后3个月内受孕女性和男性
16. 其他研究者认为不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
中文通用名：左氧氟沙星注射液：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含盐酸左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml，每日1次，静脉滴注,用药时程:连续用药7天.
中文通用名：盐酸左氧氟沙星片：
用法用量：片剂; 规格0.5g/片;口服,每次0.5g，每日一次，口服.用药时程:连续用药7天.
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天。
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天。
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
中文通用名：左氧氟沙星注射液：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含盐酸左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml，每日1次，静脉滴注,用药时程:连续用药7天.
中文通用名：左氧氟沙星注射液：
用法用量：注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含盐酸左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml，每日1次，静脉滴注,用药时程:连续用药7天.
中文通用名：盐酸左氧氟沙星片：
用法用量：片剂; 规格0.5g/片;口服,每次0.5g，每日一次，口服.用药时程:连续用药7天.
中文通用名：盐酸左氧氟沙星片：
用法用量：片剂; 规格0.5g/片;口服,每次0.5g，每日一次，口服.用药时程:连续用药7天.
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后7-30天的临床治愈率评价时间：治疗结束后7-30天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的安全性评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
- 治疗结束后次日的临床治愈率评价时间：治疗结束后次日指标类型：有效性指标
- 细菌学疗效评价时间：治疗结束后次日、治疗结束后7-30天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：治疗结束后次日、治疗结束后7-30天指标类型：有效性指标
- 吗啉硝唑在目标人群中的药代动力学参数评价时间：第1次给药后24h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-09-21
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-31
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181709
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹志强
- 首次公示信息日期
- 2018-10-24
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181709
- 相关登记号
- CTR20181463;
- 药物名称
- 吗啉硝唑氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成年女性盆腔炎症性疾病
- 试验专业题目
- 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究
- 试验方案编号
- HS-10090-401;HS-10090-401-03-20180906
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示