登记概览
- 登记号
- CTR20181710
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 浙江海正药业股份有限公司
完整专业题目
中国健康志愿者空腹单次口服非达霉素片的随机、开放、三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣，张璟
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王欣，张璟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- �#���4��j��(
- 联系人邮政地址
- 浙江省台州市椒江区外沙路46号
- 联系人邮编
- 318000
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹，药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018-YBE-FDMS-01; V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
研究空腹单次口服非达霉素受试制剂（0.2g/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（0.2g/片；Merck Sharp &Dohme Corp公司.）非达霉素在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；
次要目的：
评价中国健康志愿者单次口服非达霉素受试制剂和参比制剂的安全性。
研究空腹单次口服非达霉素受试制剂（0.2g/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（0.2g/片；Merck Sharp &Dohme Corp公司.）非达霉素在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；
次要目的：
评价中国健康志愿者单次口服非达霉素受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：非达霉素：
用法用量：片剂；规格0.2 g；口服，一天一次，每次0.2 g，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：非达霉素
用法用量：片剂；规格0.2 g；口服，一天一次，每次0.2 g，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz、实验室检查指标、不良事件、生命体征、心电图等评价时间：受试者筛选至受试者出组（包括提前出组）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2018-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181710
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王欣，张璟
- 首次公示信息日期
- 2018-09-28
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181710
- 药物名称
- 非达霉素片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者空腹单次口服非达霉素片的随机、开放、三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性预试验
- 试验通俗题目
- 预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验）
- 试验方案编号
- 2018-YBE-FDMS-01; V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示