登记概览
- 登记号
- CTR20181718
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-28
- 首次公示信息日期
- 2018-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 548 人；
- 已入组人数
- 国内: 596 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 596 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈于平
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈理明
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓东
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白莉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈保富
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵快乐
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅腾
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王秀问
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊峰/王军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈丽
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘莉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢宏达
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：冉凤鸣
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- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任伟
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苗战会
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 河南省胸科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王国磊
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：别俊
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵光强
- 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：王晓芬
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高勇
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：郭志远
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张贺龙
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 杨清
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨清
- 联系人座机
- [已移除电话]-71
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路778号12楼
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181785,CTR20181864,CTR20202034,CTR20170090
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-306;5.0版
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-09-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较SHR-1210联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗SHR-1210抗体的发生比例和评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌；
2.既往未接受过系统抗肿瘤治疗。
3.根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
4.须提供组织样品石蜡切片5-8张；
5.ECOG：0～1
6.良好的器官和骨髓功能
2.既往未接受过系统抗肿瘤治疗。
3.根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
4.须提供组织样品石蜡切片5-8张；
5.ECOG：0～1
6.良好的器官和骨髓功能
排除标准
1.既往对单克隆抗体、SHR-1210任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史；
2. 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d. 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗； e. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； f. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
4. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
5. 妊娠期或哺乳期妇女；
2. 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d. 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗； e. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； f. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
4. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
5. 妊娠期或哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：卡瑞利珠单抗：
用法用量：冻干粉剂；200mg，采用20ml西林瓶包装；静脉滴注；每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
中文通用名：紫杉醇 商品名：紫素 英文名： Paclitaxel Injection：
用法用量：剂型：注射液；规格：5 mL:30 mg；给药途径：静脉滴注；175 mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
中文通用名：顺铂 商品名：诺欣 英文名：Cisplatin Injection：
用法用量：剂型：注射液
规格：6 mL:30 mg ；给药途径：静脉滴注75 mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
规格：6 mL:30 mg ；给药途径：静脉滴注75 mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
对照用药
中文通用名：卡瑞利珠单抗 安慰剂
用法用量：冻干粉剂；规格：采用20ml西林瓶包装；静脉滴注；每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
中文通用名：紫杉醇 商品名：紫素 英文名： Paclitaxel Injection
用法用量：剂型：注射液；规格：5 mL:30 mg；给药途径：静脉滴注；175 mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
中文通用名：顺铂 商品名：诺欣 英文名：Cisplatin Injection
用法用量：剂型：注射液
规格：6 mL:30 mg ；给药途径：静脉滴注75 mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
规格：6 mL:30 mg ；给药途径：静脉滴注75 mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IRC评价的PFS（RECIST 1.1标准）；评价时间：每6周1次指标类型：有效性指标
- OS评价时间：每月1次指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者评价的PFS（RECIST 1.1标准）评价时间：每6周1次指标类型：有效性指标
- 6个月和9个月OS率；评价时间：每6周1次指标类型：有效性指标
- DCR（RECIST 1.1标准）；评价时间：每6周1次指标类型：有效性指标
- DoR；评价时间：每6周1次指标类型：有效性指标
- 生活质量评分评价时间：每6周1次指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：每周期随访一次，治疗结束/退出研究，末次治疗后30天指标类型：安全性指标
- 评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。评价时间：基线指标类型：有效性指标
- 检测抗SHR-1210抗体的发生比例；评价时间：仅试验组，C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、C9D1，之后，每4个周期给采集一次，退出研究治疗及末次用药后30天（如适用）各采集一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-07-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-09-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-10-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-12-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-08-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-10-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181718
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨清
- 首次公示信息日期
- 2018-09-25
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181718
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181785,CTR20181864,CTR20202034,CTR20170090
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期食管癌
- 试验专业题目
- PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1210联合化疗一线治疗晚期食管癌III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-306;5.0版
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-09-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示