甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

1.无甲型肝炎灭活疫苗接种史。
2.入组当天年龄满16~65岁。
3.在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。
4.受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意（16~17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。
5.能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。
6.育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、 7个月内没有妊娠和生育计划。

1.首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。
2. 首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。
3. 首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。
4. 首针排除标准：入组当天患有发热性疾病（腋下体温 ≥ 37.1°C）或者急性疾病。
5. 首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。
6. 首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。
7. 首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。
8. 首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。
9. 首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。
10. 首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。
11. 首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究，或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。
12. 首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。
13. 首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。
14. 首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。
15. 第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。
16. 第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。