阿卡波糖片人体生物等效性预试验

1.1. 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.2. 体重指数在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.3. 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图、空腹胰岛素检测、血清C-肽检测和酒精呼气测试，结果无异常或异常无临床意义者；
4.4. 糖耐量试验筛查结果满足糖耐量试验前血糖值及2小时血糖值都符合正常值范围者；
5.5. 糖化血红蛋白检测结果满足正常范围值者；
6.6. 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；
7.7. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1.1. 对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质者：对2种或2种以上物质过敏）；
2. 2. 静脉采血有困难者；
3. 3. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4. 4. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意服药前2天不服用含酒精的制品者；
5. 5. 不同意于服药前14天内不使用任何处方药、非处方药或草药者；
6. 6. 不同意于服药前1周内不服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
7. 7. 不同意于服药前48小时不摄取巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者；
8. 8. 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，由研究者判定不适合纳入试验者，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、消化道（包括肠道内的气体形成增加病情恶化的疾病，如Roemheld综合征、疝、肠梗阻、肠溃疡，克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、代谢（尤其是糖尿病）及骨骼系统疾病者；
9. 9. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
10. 10. 乙肝表面抗原、丙肝（抗-HCV）、梅毒抗体、艾滋病病毒抗体检测结果阳性者；
11. 11. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
12. 12. 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验，并使用临床试验药品者；
13. 13. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
14. 14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
15. 15. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。