阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验

1.性别：男性、女性兼有；
2.体重指数在19~26kg/m2（含边界值）；
3.年龄：18~60周岁（含边界年龄）；
4.无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；
5.无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8.常见毒品检查符合要求；
9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
11.临床研究受试者数据库系统筛查合格；
12.自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3. 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
4. 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
5. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
6. 在试验前90天内参加过其他药物临床试验；
7. 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；
8. 在试验前两周内使用了任何药物；
9. 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10. 有吞咽困难；
11. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
12. 有药物滥用史或/和药物依赖史者；
13. 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
14. 研究者认为不适合参加试验者。