吲达帕胺片生物等效性临床试验

1.年龄18-65 周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，[含临界 值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2]；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及试验相 关各项检查结果异常者；
4.受试者已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参 加试验前一个月内是没有性生活的，并且承诺：试验期间采用一种或一种以上 的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，末次给药后3 个月内愿意采 取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内 分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg 的受试者；
3. 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病 毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12 个月内有药物滥用史或者筛选期尿药筛查阳性者；
6. 在筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、 45mL 酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或酒精测试阳性者；
7. 筛选前3 个月平均每日吸烟超过5 支或者在给药前48 h 直至研究结束不能放 弃吸烟者；
8. 筛选前3 个月平均每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4 杯以上，1 杯 =500 mL）的受试者；
9. 筛选前3 个月内献过血或筛选前6 个月内失血≥400 mL 者；
10. 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者；
12. 筛选前2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
13. 对饮食有特殊嗜好，不能适应研究期间提供的饮食，给药前48 h 直至研究结 束食用含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶）或食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、 芒果等可能影响代谢的水果或果汁；
14. 血清妊娠试验阳性或哺乳期的女性受试者；
15. 片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。