吗替麦考酚酯分散片人体生物等效性试验

1.性别：男性；
2.年龄：18~55岁；
3.体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；
5.自愿签署书面的知情同意书。

1.对吗替麦考酚酯、吗替麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应者；
2. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者；
3. 试验前3个月内接种过，或试验中、试验后3个月内计划接种疫苗者；
4. 密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）者；
5. 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或现感觉消化道不适者；
6. 试验前6个月内接受过外科手术者；
7. 3个月内有生育计划者；
8. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））；
9. 试验前1年内使用过毒品者；
10. 有既往晕针或晕血史者；
11. 试验前2周内因各种原因使用过药物或时间未达到所使用药物10个半衰期者；
12. 试验前30天内使用过任何影响吗替麦考酚酯药动学行为的药物；
13. 试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上者；
14. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
15. 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
17. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
18. 试验前7天内实验室检查异常具有临床意义者；
19. 试验前7天内心电图检查异常具有临床意义者；
20. 试验前7天内胸部X线检查检查异常具有临床意义者；
21. 试验期体格检查异常具有临床意义者；
22. 生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围综合判定；
23. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
24. 酒精呼气测试大于0.0 mg/100mL；
25. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。