登记概览
- 登记号
- CTR20181736
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京协和制药二厂 中国医学科学院药物研究所
完整专业题目
评价吡法齐明片在健康受试者中单中心、随机、双盲、对照、多剂量、单次给药耐受性和药代动力学Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-17
- 首次公示信息日期
- 2018-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-08；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-20；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 59 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 59 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高蕊
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李阳
- 申请人名称
- 北京协和制药二厂 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 李阳
- 联系人座机
- 69208425-6201
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇清源北路
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高蕊，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李睿,医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171630,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BUSPF-1801；V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。
次要目的：
评价健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。
评价吡法齐明片健康受试者体内的药物代谢转化。
评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。
次要目的：
评价健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。
评价吡法齐明片健康受试者体内的药物代谢转化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
3.健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。
4.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
3.健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。
4.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
1.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
2. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
3. 对任何食物或药物过敏者。
4. 临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。
5. B超显示肠系膜淋巴结肿大者。
6. 对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。
7. 心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。
8. 妊娠期及哺乳期妇女，或血HCG检查阳性者，或未来6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。
9. 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
10. 有吸毒史或尿药筛查阳性者。
11. 乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
12. 在筛选前1个月内献过血或筛选前3个月内献血超过450mL。
13. 有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
14. 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
15. 服用试验药物前两周内使用过任何药品者。
16. 经研究者判断不适合参加本研究者。
2. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
3. 对任何食物或药物过敏者。
4. 临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。
5. B超显示肠系膜淋巴结肿大者。
6. 对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。
7. 心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。
8. 妊娠期及哺乳期妇女，或血HCG检查阳性者，或未来6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。
9. 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
10. 有吸毒史或尿药筛查阳性者。
11. 乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
12. 在筛选前1个月内献过血或筛选前3个月内献血超过450mL。
13. 有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
14. 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
15. 服用试验药物前两周内使用过任何药品者。
16. 经研究者判断不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：吡法齐明片：
用法用量：片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组
中文通用名：吡法齐明片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组
中文通用名：吡法齐明片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组
中文通用名：吡法齐明片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组
中文通用名：吡法齐明片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次4片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组
中文通用名：吡法齐明片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次5片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组
对照用药
中文通用名：吡法齐明空白片
用法用量：片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组
中文通用名：吡法齐明空白片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组
中文通用名：吡法齐明空白片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组
中文通用名：吡法齐明空白片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组
中文通用名：吡法齐明空白片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次4片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组
中文通用名：吡法齐明空白片
用法用量：片剂；规格：100mg；口服一次，一次5片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：给药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-07-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181736
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李阳
- 首次公示信息日期
- 2018-11-15
- 申请人名称
- 北京协和制药二厂/中国医学科学院药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181736
- 相关登记号
- CTR20171630,
- 药物名称
- 吡法齐明片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐药结核病
- 试验专业题目
- 评价吡法齐明片在健康受试者中单中心、随机、双盲、对照、多剂量、单次给药耐受性和药代动力学Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- 吡法齐明片单次给药安全性、耐受性Ia期临床试验
- 试验方案编号
- BUSPF-1801；V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2018-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示