卡培他滨片人体生物等效性研究

1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；
3.女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；
5.主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；
6.受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；
7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；
3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；
4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；
5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；
6. 有脑转移的患者；
7. 不能控制的胸水、腹水者；
8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；
9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；
14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；
15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
16. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；
17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。