登记概览
- 登记号
- CTR20181740
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京汉典制药有限公司
完整专业题目
评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者体内的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 48人 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津中医药大学第一附属医院药物I期临床试验研究室中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡思源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕海波
- 申请人名称
- 北京汉典制药有限公司
- 联系人姓名
- 吕海波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝外大街乙12号1号楼昆泰国际大厦2710
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HD-HALP-BE；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
以北京汉典制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂T，以Pfizer Pharmaceuticals LLC的络活喜®为参比制剂R，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的
评估空腹和餐后服用苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性
以北京汉典制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂T，以Pfizer Pharmaceuticals LLC的络活喜®为参比制剂R，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的
评估空腹和餐后服用苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3
2.体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）
3.育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者
4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定
2.体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）
3.育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者
4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
1.试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者
2. 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 有采血困难或晕血史者
5. 有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者
6. 对任何药物或食物有过敏史者
7. 有药物滥用史
8. 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）
9. 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者
10. 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者
11. 试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者
12. 试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者
13. 试验前1个月内服用过任何药物或保健品者
14. 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、X线胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
15. 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁
16. 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
17. 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者
18. 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况
2. 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 有采血困难或晕血史者
5. 有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者
6. 对任何药物或食物有过敏史者
7. 有药物滥用史
8. 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）
9. 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者
10. 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者
11. 试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者
12. 试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者
13. 试验前1个月内服用过任何药物或保健品者
14. 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、X线胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
15. 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁
16. 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
17. 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者
18. 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，单次口服5mg；用药时程：只用药1次
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片，amlodipine besylate tablets,络活喜
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，单次口服5mg；用药时程：只用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞和Cmax评价时间：给药开始至给药后168h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F等，安全性数据评价时间：给药开始至给药后168h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第 一附属医院医学伦 理委员会同意 · 2018-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181740
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕海波
- 首次公示信息日期
- 2018-10-11
- 申请人名称
- 北京汉典制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181740
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压，冠心病
- 试验专业题目
- 评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者体内的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
- 试验方案编号
- HD-HALP-BE；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示