评价喷雾用YJ001单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

1.年龄：18 ~ 45 周岁，包括临界值。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
5.受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。

1.之前通过任何途径接触过YJ001。
2. 双脚局部部位评分＞2 分者。
3. 在试验开始前3 个月内，受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
4. 研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸道、胃肠道、内分泌学、免疫学、血液学或任何其他系统性疾病/主要手术相关的临床相关病理史等。
5. 已知对YJ001、喷雾用YJ001 的成分、喷雾用YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001 同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）过敏者。
6. 足部皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况。
7. 根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤状况。
8. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
9. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。
11. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或1 年内不避孕有生育计划者。
12. 在试验开始前14 天内，系统性或局部使用过处方药，包括非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸）、硫糖铝或草药制剂；在研究开始前7 天内使用过非处方药、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。
13. 在首次给药30 天内，任何已经接受已知的肝药酶抑制剂、诱导剂或肾清除改变剂（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪）的受试者。
14. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋抗体检查有临床意义异常者。
15. 不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。
16. 在筛选期开始前3 个月内献血/失血400 mL 及以上者或接受输血者/血制品使用者，女性生理期失血除外。
17. 给药前24 hr 内食用富含黄豆素的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前48 hr 内吃过葡萄柚或喝过萄柚汁。
18. 具有抽血困难既往史者。
19. 在试验开始前7 天内发生急性或重大疾病，或在试验开始前1 个月内曾住院治疗。
20. 在试验期间有计划进行住院手术、牙科手术或住院者。
21. 4 周内有疫苗接种史。
22. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。