马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性研究

1.年龄18~55周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（包括边界值）
3.受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
4.自愿签署书面的知情同意书

1.受试者有对茚达特罗或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）
2. 受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病
3. 妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性
4. 试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
5. 受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
6. 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
7. 受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者
8. 受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
9. 受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺特异性抗体（RPR）检查阳性者
10. 嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于5支者
11. 受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者
12. 受试者在试验前6个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
13. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者
14. 其他原因研究者认为不应纳入者