精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

1.年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例；
2.受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150mg~350mg；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.受试者或其监护人或者法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.有对氯氮平过敏史者；（问诊）
2. 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊）
3. 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊）
4. 有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊）
5. 有体位性低血压史者；（问诊）
6. 有多重晕厥发作史者；（问诊）
7. 有药物滥用史者；（问诊）
8. 有吸毒史者；（问诊）
9. 试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊）
10. 试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊）
11. 试验前1年内每日吸烟量多于20支者；（问诊）
12. 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊）
13. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊）
14. 正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）
15. 不能接受统一饮食者；（问诊）
16. 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
17. 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
18. 实验室检查白细胞总数低于4×10ˇ9/L或中性粒细胞绝对数低于2×10ˇ9/L者；
19. 在筛选期时，心电图具有临床意义异常者；
20. 在筛选期时，酒精呼气检测大于0.0mg/100mL者；
21. 在筛选期时，毒品筛查呈阳性者；
22. 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。