登记概览
- 登记号
- CTR20181746
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Celgene Corporation Fresenius Kabi USA, LLC 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-16
- 首次公示信息日期
- 2019-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-29；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 342 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南广东 · 广州黑龙江 · 哈尔滨浙江 · 杭州陕西 · 西安山东 · 潍坊天津市 · 天津湖北 · 武汉广东 · 汕头福建 · 厦门江苏 · 徐州贵州 · 遵义重庆市 · 重庆广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙江苏 · 苏州安徽 · 合肥河南 · 郑州江苏省 · 南京另有 6 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
- 济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王宝成
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于雁
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陈明伟
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：于国华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：苏延军
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡艳萍
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：林英城
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴昂
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴敬勋
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘喆
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：武焱旻
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：柏玉举
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨坤禹
- 西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谢嫣嫣
- 陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨镇洲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙美丽
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡春宏
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李琳
- 郑州大学第一 附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李醒亚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：束永前
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周清华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：余新民
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：庄武
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：汪进良
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨农
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马锐
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李卫东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭其森
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 南京军区总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：宋勇
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任必勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- Celgene Corporation Fresenius Kabi USA, LLC 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180292
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-307
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-08-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
由独立审查委员会根据RECIST v1.1，比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-75岁（含界值）
2.既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。
3.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
4.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性，经组织学检查确认的鳞状非小细胞肺癌
2.既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。
3.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
4.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性，经组织学检查确认的鳞状非小细胞肺癌
排除标准
1.被诊断为有EGFR基因敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌
2. 在随机前两年内患任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌
3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
5. 具有重要临床意义的心包积液，需要胸腔穿刺引流或者腹腔穿刺引流治疗的胸腹水
6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
2. 在随机前两年内患任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌
3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
5. 具有重要临床意义的心包积液，需要胸腔穿刺引流或者腹腔穿刺引流治疗的胸腹水
6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
试验用药
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
中文通用名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)： 英文通用名：Paclitaxel For Injection(Albumin Bound） 商品名称：Abraxane®
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：100mg/m2
用药时程：静脉注射，每21天为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，持续治疗4-6个周期。
规格：100mg
用法用量：100mg/m2
用药时程：静脉注射，每21天为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，持续治疗4-6个周期。
对照用药
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：5ml/30mg/支
用法用量：175mg/m2
用药时程：静脉注射，每3周给药一次，持续4-6个周期
规格：5ml/30mg/支
用法用量：175mg/m2
用药时程：静脉注射，每3周给药一次，持续4-6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群确定。评价时间：前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估BGB-A317与含化药联用时的安全性和耐受性。评价时间：前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-03-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-01-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-11-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181746
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2019-11-25
- 申请人名称
- Celgene Corporation/Fresenius Kabi USA, LLC/百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181746
- 相关登记号
- CTR20180292
- 药物名称
- 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
- 试验通俗题目
- BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- BGB-A317-307
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-08-16
- 方案是否为联合用药
- 是