苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0--26.0 kg/m2范围内（包括临界值，体重指数=体重(kg)/(m)2）
4.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
5.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述疾病者；
2. 对苯磺酸氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3. 筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史；
5. 筛选前3个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻）；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
7. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃使用吸烟者；
8. 筛选前3个月内有献血史或者6个月内失血≥400mL者；
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
11. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
12. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚，柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
13. 妊娠或哺乳期女性受试者；
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。