登记概览
- 登记号
- CTR20181749
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司
完整适应症
研究 Glasdegib 联合阿扎胞苷对于不适合接受加强诱导化疗的既往未经治疗急性髓细胞性白血病成人患者（非加强AML 人群）的治疗情况。 研究Glasdegib 联合阿糖胞苷和柔红霉素对于既往未经治疗的急性髓细胞性白血病成人患者（加强AML 人群）的治疗情况。
完整专业题目
一项在未经治疗的急性髓系白血病患者中评估化疗联合或不联合使用 GLASDEGIB的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-12
- 首次公示信息日期
- 2019-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-25；国际：2018-04-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-02；国际：2018-04-23
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-10-21；国际：2020-10-21
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 729 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；国际: 729 人；
源文档试验状态：主动终止（基于EDMC中期分析中得出的无效结论，申办方主动终止该研究。）
登记参加机构与地点
共 123 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京福建 · 福州四川 · 成都广东 · 广州河南 · 郑州浙江 · 杭州上海市 · 上海安徽 · 合肥江苏 · 南京湖北 · 武汉河北省 · 廊坊市North Rhine Westphalia · Koelnunspecified · HamburgUnspecified · JerusalemFE · Cona, FerraraUnspecified · CréteilUnspecified · Saint PetersburgOH · ClevelandMASSACHUSETTS · BostonUnspecified · Nantes Cedex另有 91 个地区
- 中国医学科学院血液学研究所 血液病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建祥
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴俣
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：魏旭东
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张茵
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王兴兵
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆化
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江浩
- 广东省第二人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张青
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李登举
- 河北燕达陆道培医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：张弦
- Universitatsklinikum Koln德国 · North Rhine Westphalia · Koeln · 研究者：Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · unspecified · Hamburg · 研究者：Prof. Dr. med. Walter Fiedler
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Unspecified · Jerusalem · 研究者：Dr. Jacob Michael Rowe
- Hadassah Medical Center (Ein Kerem)以色列 · Unspecified · Jerusalem · 研究者：Dr. David Lavie
- A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,意大利 · FE · Cona, Ferrara · 研究者：Prof. Dr. Antonio Cuneo
- CHU Henri Mondor法国 · Unspecified · Créteil · 研究者：Dr. Cecile Pautas
- FSBI RusSRHTI FMBA of Russia俄罗斯 · Unspecified · Saint Petersburg · 研究者：Dr. Sergey V. Voloshin
- Cleveland Clinic Foundation美国 · OH · Cleveland · 研究者：Dr. Hetty Eileen Carraway
- Tufts Medical Center美国 · MASSACHUSETTS · Boston · 研究者：Felix Augustine Mensah
- CHU de Nantes Hotel Dieu法国 · Unspecified · Nantes Cedex · 研究者：Pierre Peterlin
其余 99 家登记机构展开查看完整名单
- V.A Almazov NMRC俄罗斯 · Unspecified · Saint Petersburg · 研究者：Dr. Iuliia Alekseevna Alekseeva
- State Budgetary Institution of Ryazan Regional Clinical Hospital (SBI RR RCH)俄罗斯 · Unspecified · Ryazan · 研究者：Alexander Pristupa
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av比利时 · Unspecified · Brugge · 研究者：Dr. Dominik Selleslag
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Prof. Dr. Johan Andre Maertens
- Sunnybrook Research Institute加拿大 · ONTARIO · Toronto · 研究者：Dr. Rena Buckstein
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ONTARIO · Toronto · 研究者：Dr. Andre Schuh
- CancerCare Manitoba加拿大 · MB · Winnipeg · 研究者：Charles Kristjan Paulson
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie法国 · unspecified · Pierre Benite Cedex · 研究者：Dr. Xavier Georges Thomas
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro意大利 · PU · Pesaro · 研究者：Prof Giuseppe Visani
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Unspecified · Madrid · 研究者：Dr. Pilar Herrera Puente
- Hospital del Mar西班牙 · Unspecified · Barcelona · 研究者：Dr. Brayan Marcel Merchan Ruiz
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Unspecified · Valencia · 研究者：Dr. Pau Montesinos
- CIUSSS de l’Est-de-l’Ile-de- Montréal – Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Julie Bergeron
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese意大利 · SIENA · Siena · 研究者：Monica Bocchia
- University of California, San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Assoc. Prof. Rebecca Leah Olin
- St Vincent’s Hospital Sydney澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Darlinghurst · 研究者：Prof. David Dang Fung Ma
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · unspecified · Gdansk · 研究者：Assoc. Prof. Maria Bieniaszewska
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika匈牙利 · unspecified · Debrecen · 研究者：Dr. Arpad Illes
- Samsung Medical Center韩国 · unspecified · Seoul · 研究者：Assoc. Prof. Chul Won Jung
- Division of Hematology, Severance Hospital韩国 · unspecified · Seoul · 研究者：Professor June-Won Cheong
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg奥地利 · SALZBURG · Salzburg · 研究者：Prof. Richard Greil
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · unspecified · Hannover · 研究者：Prof. Dr. Med. Michael Heuser
- Rambam Health Care Campus以色列 · unspecified · Haifa · 研究者：Dana Yehudai-Ofir
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · unspecified · Lodz · 研究者：Prof. Dr. Med. Tadeusz Robak
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · unspecified · Barcelona · 研究者：Prof. Dr. Jorge Sierra Gil
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhugel奥地利 · WIEN · Wien · 研究者：Klaus Geissler
- Philipps-Universitaet Marburg德国 · HESSE · Marburg · 研究者：Andreas Neubauer
- The Catholic University of Korea韩国 · unspecified · Seoul · 研究者：Prof. Dr. Hee-Je Kim
- Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia匈牙利 · unspecified · Nyiregyhaza · 研究者：Dr. Laszlo Szerafin
- Davidoff Cancer Center, Hematology Department以色列 · unspecified · Petah Tikva · 研究者：Ofir Wolach
- Seoul National University Hospital韩国 · unspecified · Seoul · 研究者：Prof. SungSoo Yoon
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Dr. David Gomez Almaguer
- Klinika hematoonkologie捷克共和国 · unspecified · Ostrava-Poruba · 研究者：Dr. Roman Hajek
- Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · unspecified · Brno · 研究者：Prof. Jiri Mayer
- Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady捷克共和国 · unspecified · Praha 10 · 研究者：Dr. Jan Novak
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie罗马尼亚 · unspecified · Bucuresti · 研究者：Dr. Gabriela Borsaru
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central罗马尼亚 · unspecified · Bucharest · 研究者：Dr. Lavinia Barsan
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie罗马尼亚 · DOLJ · Craiova · 研究者：Luminita Ocroteala
- Northwell Health/Monter Cancer Center美国 · NY · Lake Success · 研究者：Dr. Erin Jou
- Hopital Saint Louis法国 · NA · Paris · 研究者：Dr. Emmanuel Raffoux
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · unspecified · Kaposvar · 研究者：Prof. Miklos Egyed
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · BO · Bologna · 研究者：Dr. Antonio Curti
- Instituto Nacional de Cancerología墨西哥 · MéX · México · 研究者：Dr. Nidia Paulina Zapata Canto
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · unspecified · Daegu · 研究者：Assoc. Prof. Young Rok Do
- Division of Hematology, Gachon University Gil Medical Center韩国 · unspecified · Incheon · 研究者：Hawk Kim
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · unspecified · Busan · 研究者：Assoc. Prof. Dr. Won Sik Lee
- Chonbuk National University Hospital韩国 · unspecified · Jeonju-si · 研究者：Prof. Dr. Jae-Yong Kwak
- Hospital Universitario Virgen del Rocio韩国 · unspecified · Sevilla · 研究者：Eduardo Rodriguez Arboli
- SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko西班牙 · unspecified · Nizhniy Novgorod · 研究者：Dr. Olga Samoilova
- Klinikum der Universitaet Muenchen俄罗斯 · BAVARIA · Munich · 研究者：Marion Subklewe
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'德国 · CLUJ · Cluj-Napoca · 研究者：Laura Gabriela Urian
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · unspecified · Madrid · 研究者：Dr. Patricia Font Lopez
- Baylor University Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Dr. Moshe Yair Levy
- University of Rochester Medical Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Dr. Jane L. Liesveld
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova西班牙 · unspecified · Lleida · 研究者：Antonio Garcia Guinon
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály匈牙利 · unspecified · Gy？r · 研究者：Dr. Aryan Hamed
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Dr. Devendra Keshaorao Hiwase
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Dr. JYH-PYNG GAU
- Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · unspecified · London · 研究者：Dr. Jiri Pavlu
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Dr. Po-Nan Wang
- St George Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Kogarah · 研究者：Dr. Sundreswran Tharmalingam Ramanathan
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Prof. Tsai-Yun Chen
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · SURREY · Sutton · 研究者：David C. Taussig
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Dr. Tran-Der Tan
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · unspecified · Stockholm · 研究者：Stefan Deneberg
- Universitetssjukhuset Orebro瑞典 · unspecified · Orebro · 研究者：Bertil Uggla
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chien-Chin Lin
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust英国 · WEST MIDLANDS · Birmingham · 研究者：Dr. Manoj Raghavan
- Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)比利时 · unspecified · Brussels · 研究者：Dr. Ann De Becker
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow俄罗斯 · unspecified · Moscow · 研究者：Dr. Vadim A. Doronin
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia意大利 · AN · Torrette di Ancona · 研究者：Dr. Attilio Olivieri
- Universitaetsklinikum Muenster德国 · NORTH RHINE · WESTPHALIA -Muenster · 研究者：Dr. Jan-Henrik Mikesch
- The Sarah Cannon Research Institute美国 · TN · Nashville · 研究者：Dr. David Robert Spigel
- UCLA Department of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Dr. Gary John Schiller
- Swedish Cancer Institute美国 · WA · Seattle · 研究者：Dr. Raya R. Mawad
- Osaka City University Hospital日本 · OSAKA · Osaka-city · 研究者：Dr. Mitsutaka Nishimoto
- Kindai University Hospital日本 · OSAKA · Osaka-Sayama · 研究者：Prof. Dr. Itaru Matsumura
- Akita University Hospital日本 · AKITA · Akita · 研究者：Dr. Kumi Ubukawa
- Kobe University Hospital日本 · HYOGO · Kobe-shi · 研究者：Prof. Dr. Hironobu Minami
- Kyushu University Hospital日本 · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Yoshikane Kikushige
- Tohoku University Hospital日本 · MIYAGI · Sendai · 研究者：Dr. Yasushi Onishi
- Tokyo Medical University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Dr. Akihiko Gotoh
- National Hospital Organization Disaster Medical Center日本 · TOKYO · Tachikawa · 研究者：Dr. med. Naohiro Sekiguchi
- University of Fukui Hospital日本 · FUKUI · Yoshida-gun · 研究者：Prof. Dr. Takahiro Yamauchi
- Methodist Physician Practices, PLLC美国 · TEXAS · San Antonio · 研究者：Dr. med. Jose Carlos Cruz
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center美国 · MO · Kansas City · 研究者：Dr. Suman Kambhampati
- Shizuoka Cancer Center日本 · SHIZUOKA · Sunto-gun · 研究者：Dr. Takashi Ikeda
- Institute Gustave Roussy法国 · unspecified · Villejuif cedex · 研究者：Dr. Stephane De Botton
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital日本 · AICHI · Nagoya · 研究者：Dr Toshiki Uchida
- Nagasaki University Hospital日本 · NAGASAKI · Nagasaki · 研究者：Koji Ando
- Gunma University Hospital日本 · GUNMA · Maebashi · 研究者：Hiroshi Handa
- Yokohama City University Medical Center日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Assoc. Prof. Shin Fujisawa
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · CALIFORNIA · Orange · 研究者：Assoc. Prof. Susan Mary O'Brien
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Dr. Benjamin Kent Tomlinson
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center日本 · KUMAMOTO · Kumamoto · 研究者：Prof. Dr. Michihiro Hidaka
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Amir T. Fathi
- Saskatoon Cancer Centre加拿大 · SK · Saskatoon · 研究者：Dr. Mohamed Adel Elemary
- Oregon Health & Science University美国 · OREGON · Portland · 研究者：Dr. Ronan Thomas Swords
- Georgia Cancer Center美国 · GEORGIA · Augusta · 研究者：Prof. Dr. Jorge Eduardo Cortes-Franco
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 罗晓冬
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 罗晓冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-中山六路捷泰广场16楼
- 联系人邮编
- 510180
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路228号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液学研究所 血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B1371019；最终方案修订版3
- 方案最新版本号
- 最终方案修订版5
- 版本日期
- 2019-04-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在未经治疗的 AML 受试者中证明联合阿扎胞苷（非加强研究）或阿糖胞苷和柔红霉素（加强研究）给药时，Glasdegib 对于延长 OS 的疗效优于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类20患有未经治疗 AML 的受试者，包括：
由 MDS 或其他前驱血液病 (AHD) 引起的 AML。
先前细胞毒性治疗或放疗后的 AML（继发性 AML）。
FLT3+ AML，如果患者没有接受且不打算在研究参与期间接受 FLT3 抑制剂治疗。
2.年龄 ≥ 18 岁（在日本，年龄 ≥ 20 岁）。
3.器官功能正常，定义如下： 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)，因基础恶性肿瘤导致肝功能异常的受试者除外。血清总胆红素 ≤ 2 倍 ULN（证明患有吉尔伯特综合征的受试者除外）。估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，按机构的标准方法计算。
4.使用 Fridericia 校正的 QTc 间期 (QTcF) ？ 470 msec。
QTc 资格标准不适用于植入功能性起搏器的受试者，无论节律是否起搏。
5.所有抗癌治疗（除非特别说明）应在进入研究前停止≥ 2 周，例如：靶向化疗、放疗、研究用抗癌药物、激素、阿那格雷或细胞因子治疗。为了控制快速进展的白血病，可以在 Glasdegib 首次给药之前使用全反式维甲酸 (ATRA)、羟基脲和/或白细胞分离术，在首次给药之后也可最多使用 1 周。其后继续或恢复羟基脲或白细胞分离术必须经申办方批准。
6.筛选时血清或尿液妊娠试验（针对有生育能力的女性受试者）最小灵敏度为 25 IU/L 或当量的人绒毛膜促性腺激素（hCG）为阴性。
7.有生育能力和妊娠风险的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及阿扎胞苷、阿糖胞苷和柔红霉素末次给药和 Glasdegib 或安慰剂末次给药后（以较晚者为准） 180 天内采用至少一种高效避孕方法。
8.无生育能力的女性受试者需至少满足以下一项标准： a. 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b. 已得到医学确认的卵巢功能衰退；或 c. 达到绝经后状态，定义如下：停止规律月经至少连续 12 个月，且无其他病理或生理原因；可根据证实绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平确认状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
9.同意采集唾液样本作为生殖细胞系对照物，除非当地法规或伦理委员会 (EC) 决议禁止。
10.亲笔签名并注明日期的知情同意书表明患者已知悉本研究所有相关方面的信息。
11.受试者愿意并且能够遵从研究访视安排、治疗计划、实验室检查和其他程序（包括骨髓 [BM] 评价）。
由 MDS 或其他前驱血液病 (AHD) 引起的 AML。
先前细胞毒性治疗或放疗后的 AML（继发性 AML）。
FLT3+ AML，如果患者没有接受且不打算在研究参与期间接受 FLT3 抑制剂治疗。
2.年龄 ≥ 18 岁（在日本，年龄 ≥ 20 岁）。
3.器官功能正常，定义如下： 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)，因基础恶性肿瘤导致肝功能异常的受试者除外。血清总胆红素 ≤ 2 倍 ULN（证明患有吉尔伯特综合征的受试者除外）。估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，按机构的标准方法计算。
4.使用 Fridericia 校正的 QTc 间期 (QTcF) ？ 470 msec。
QTc 资格标准不适用于植入功能性起搏器的受试者，无论节律是否起搏。
5.所有抗癌治疗（除非特别说明）应在进入研究前停止≥ 2 周，例如：靶向化疗、放疗、研究用抗癌药物、激素、阿那格雷或细胞因子治疗。为了控制快速进展的白血病，可以在 Glasdegib 首次给药之前使用全反式维甲酸 (ATRA)、羟基脲和/或白细胞分离术，在首次给药之后也可最多使用 1 周。其后继续或恢复羟基脲或白细胞分离术必须经申办方批准。
6.筛选时血清或尿液妊娠试验（针对有生育能力的女性受试者）最小灵敏度为 25 IU/L 或当量的人绒毛膜促性腺激素（hCG）为阴性。
7.有生育能力和妊娠风险的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及阿扎胞苷、阿糖胞苷和柔红霉素末次给药和 Glasdegib 或安慰剂末次给药后（以较晚者为准） 180 天内采用至少一种高效避孕方法。
8.无生育能力的女性受试者需至少满足以下一项标准： a. 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b. 已得到医学确认的卵巢功能衰退；或 c. 达到绝经后状态，定义如下：停止规律月经至少连续 12 个月，且无其他病理或生理原因；可根据证实绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平确认状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
9.同意采集唾液样本作为生殖细胞系对照物，除非当地法规或伦理委员会 (EC) 决议禁止。
10.亲笔签名并注明日期的知情同意书表明患者已知悉本研究所有相关方面的信息。
11.受试者愿意并且能够遵从研究访视安排、治疗计划、实验室检查和其他程序（包括骨髓 [BM] 评价）。
排除标准
1.急性早幼粒性白血病 (APL) 和伴有 PML-RARA 的 APL 受试者（WHO 2016 年分类）。这一疾病与 t(15;17) 相关。
2. 伴有 BCR-ABL1 或 t(9;22)(q34;q11.2) 为唯一异常的 AML。 复杂遗传学，可能包括 t(9;22) 细胞遗传学易位。
3. 患有已知活动性 CNS 白血病的受试者。
4. 入组研究前 4 周内和/或参加研究期间参与了涉及抗癌药物以外的研究用药物的其他临床研究（Ⅰ-Ⅳ 期）。
5. 根据机构指南，已知血小板或红细胞浓缩液输注难治疗的受试者，或拒绝血液制品支持的患者。
6. 患有另一种活动性恶性肿瘤（基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外）且正在接受治疗的受试者。其他既往或并发恶性肿瘤将根据具体情况予以考虑。
7. 当前或先前 6 个月有以下任一项：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室速、症状性心律失常（包括持续性室性快速性心律失常）、左束支传导阻滞或双分支传导阻滞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭（CHF 纽约心脏学会心功能 III 或 IV 级）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞；以及定义为 < 50 bpms 的心动过缓。
8. 患有与 AML 无关的危及生命或有临床意义的不可控的活动性全身性感染的受试者。
9. 左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的受试者仅不能参加加强化疗研究。
10. 累积蒽环类药物剂量相当于 ≥ 550 mg/m2 的柔红霉素（仅对于加强化疗研究）。
11. 已知的吸收不良综合征或其他根据研究者的判断可能明显影响研究药物吸收的状况（例如胃切除术、胃束带术、克罗恩病），以及不能或不愿吞服片剂或胶囊的情况。
12. 当前使用或预期需要使用已知的强 CYP3A4/5 诱导剂（附录 5 ）药物。
13. 合并使用中草药制剂。
14. 研究治疗开始前 4 周内曾行重大手术或接受过放疗。
15. 有记录或怀疑对以下任何一项具有超敏反应：对于分配到加强化疗组的受试者，有记录或怀疑对阿糖胞苷（不包括药物热或药疹，包括已知的小脑副作用）或柔红霉素具有超敏反应。 对于分配到非加强化疗组的受试者，有记录或怀疑对阿扎胞苷或甘露醇具有超敏反应。
16. 已知当前有药物或酒精滥用。
17. 其他急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或当前有自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。
18. 怀孕女性或哺乳期女性受试者。
19. 已知近期或当前有自杀意念或行为。
20. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
2. 伴有 BCR-ABL1 或 t(9;22)(q34;q11.2) 为唯一异常的 AML。 复杂遗传学，可能包括 t(9;22) 细胞遗传学易位。
3. 患有已知活动性 CNS 白血病的受试者。
4. 入组研究前 4 周内和/或参加研究期间参与了涉及抗癌药物以外的研究用药物的其他临床研究（Ⅰ-Ⅳ 期）。
5. 根据机构指南，已知血小板或红细胞浓缩液输注难治疗的受试者，或拒绝血液制品支持的患者。
6. 患有另一种活动性恶性肿瘤（基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外）且正在接受治疗的受试者。其他既往或并发恶性肿瘤将根据具体情况予以考虑。
7. 当前或先前 6 个月有以下任一项：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室速、症状性心律失常（包括持续性室性快速性心律失常）、左束支传导阻滞或双分支传导阻滞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭（CHF 纽约心脏学会心功能 III 或 IV 级）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞；以及定义为 < 50 bpms 的心动过缓。
8. 患有与 AML 无关的危及生命或有临床意义的不可控的活动性全身性感染的受试者。
9. 左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的受试者仅不能参加加强化疗研究。
10. 累积蒽环类药物剂量相当于 ≥ 550 mg/m2 的柔红霉素（仅对于加强化疗研究）。
11. 已知的吸收不良综合征或其他根据研究者的判断可能明显影响研究药物吸收的状况（例如胃切除术、胃束带术、克罗恩病），以及不能或不愿吞服片剂或胶囊的情况。
12. 当前使用或预期需要使用已知的强 CYP3A4/5 诱导剂（附录 5 ）药物。
13. 合并使用中草药制剂。
14. 研究治疗开始前 4 周内曾行重大手术或接受过放疗。
15. 有记录或怀疑对以下任何一项具有超敏反应：对于分配到加强化疗组的受试者，有记录或怀疑对阿糖胞苷（不包括药物热或药疹，包括已知的小脑副作用）或柔红霉素具有超敏反应。 对于分配到非加强化疗组的受试者，有记录或怀疑对阿扎胞苷或甘露醇具有超敏反应。
16. 已知当前有药物或酒精滥用。
17. 其他急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或当前有自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。
18. 怀孕女性或哺乳期女性受试者。
19. 已知近期或当前有自杀意念或行为。
20. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
试验用药
中文通用名：Glasdegib： 英文通用名：Glasdegib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：Glasdegib： 英文通用名：Glasdegib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg。
用药时程：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg。
用药时程：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：Glasdegib： 英文通用名：Glasdegib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：Glasdegib： 英文通用名：Glasdegib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：Glasdegib： 英文通用名：Glasdegib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服Glasdegib 100mg。非加强组：每天口服Glasdegib 100mg，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：25 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
规格：100 mg
用法用量：加强组：每天口服匹配的安慰剂。
非加强组：每天口服匹配的安慰剂，28天为1个周期。
用药时程：加强组：从化疗的第 1 天开始，最长持续至随机化后 2 年，或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR。
非加强组：从第 1 天开始，持续超过 6 个治疗周期，直到疾病进展、不能耐受毒性、撤销同意或死亡（以先发生者为准），或巩固治疗或HSCT后MRD阴性CR，最长至随机化后 2 年。
中文通用名：注射用阿扎胞苷 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：维达莎
剂型：注射剂
规格：100mg/vial
用法用量：75 mg/m2皮下给药（SC）或静脉输注（IV），每周期给药 7 天，28 天为1个周期，或采用给药 7 剂的替代给药方案。
用药时程：应持续至少6个周期，直到出现不能耐受毒性、患者拒绝或死亡（以先发生者为准）。
规格：100mg/vial
用法用量：75 mg/m2皮下给药（SC）或静脉输注（IV），每周期给药 7 天，28 天为1个周期，或采用给药 7 剂的替代给药方案。
用药时程：应持续至少6个周期，直到出现不能耐受毒性、患者拒绝或死亡（以先发生者为准）。
中文通用名：注射用阿扎胞苷 英文通用名：Azacitidine for injection 商品名称：维达莎
剂型：注射剂
规格：100mg/vial
用法用量：75 mg/m2皮下给药（SC）或静脉输注（IV），每周期给药 7 天，28 天为1个周期，或采用给药 7 剂的替代给药方案。
用药时程：应持续至少6个周期，直到出现不能耐受毒性、患者拒绝或死亡（以先发生者为准）。
规格：100mg/vial
用法用量：75 mg/m2皮下给药（SC）或静脉输注（IV），每周期给药 7 天，28 天为1个周期，或采用给药 7 剂的替代给药方案。
用药时程：应持续至少6个周期，直到出现不能耐受毒性、患者拒绝或死亡（以先发生者为准）。
中文通用名：注射用阿糖胞苷 英文通用名：Cytarabine for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/vial
用法用量：诱导：100 mg/m2每天静脉输注，持续7天（第1-7 天）。如需二次诱导，可以选择第1-5天或第1-7天每天100 mg/m2 IV。巩固：每 28 天的第1、3和5天每天两次分别给予3g/m2 和1 g/m2（每次3小时静脉输注）进行巩固，或使用替代的阿糖胞苷单药巩固方案。
用药时程：诱导化疗：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
阿糖胞苷巩固：持续最长 4 个周期，或参照处方信息选择其他阿糖胞苷单药巩固方案。
规格：100 mg/vial
用法用量：诱导：100 mg/m2每天静脉输注，持续7天（第1-7 天）。如需二次诱导，可以选择第1-5天或第1-7天每天100 mg/m2 IV。巩固：每 28 天的第1、3和5天每天两次分别给予3g/m2 和1 g/m2（每次3小时静脉输注）进行巩固，或使用替代的阿糖胞苷单药巩固方案。
用药时程：诱导化疗：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
阿糖胞苷巩固：持续最长 4 个周期，或参照处方信息选择其他阿糖胞苷单药巩固方案。
中文通用名：注射用阿糖胞苷 英文通用名：Cytarabine for injection 商品名称：赛德萨
剂型：注射剂
规格：2000 mg/vial
用法用量：诱导：100 mg/m2每天静脉输注，持续7天（第1-7天）。如需二次诱导，可以选择第 1-5天或第1-7 天每天100 mg/m2 IV。巩固每28天的第1、3 和5 天每天两次分别给予3g/m2 和 1g/m2（每次3小时静脉输注）进行巩固，或使用替代的阿糖胞苷单药巩固方案。
用药时程：诱导化疗：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
阿糖胞苷巩固：持续最长 4 个周期，或参照处方信息选择其他阿糖胞苷单药巩固方案
规格：2000 mg/vial
用法用量：诱导：100 mg/m2每天静脉输注，持续7天（第1-7天）。如需二次诱导，可以选择第 1-5天或第1-7 天每天100 mg/m2 IV。巩固每28天的第1、3 和5 天每天两次分别给予3g/m2 和 1g/m2（每次3小时静脉输注）进行巩固，或使用替代的阿糖胞苷单药巩固方案。
用药时程：诱导化疗：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
阿糖胞苷巩固：持续最长 4 个周期，或参照处方信息选择其他阿糖胞苷单药巩固方案
中文通用名：注射用阿糖胞苷 英文通用名：Cytarabine for injection 商品名称：赛德萨
剂型：注射剂
规格：2000 mg/vial
用法用量：诱导：100 mg/m2每天静脉输注，持续7天（第1-7天）。如需二次诱导，可以选择第 1-5天或第1-7 天每天100 mg/m2 IV。巩固每28天的第1、3 和5 天每天两次分别给予3g/m2 和 1g/m2（每次3小时静脉输注）进行巩固，或使用替代的阿糖胞苷单药巩固方案。
用药时程：诱导化疗：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
阿糖胞苷巩固：持续最长 4 个周期，或参照处方信息选择其他阿糖胞苷单药巩固方案。
规格：2000 mg/vial
用法用量：诱导：100 mg/m2每天静脉输注，持续7天（第1-7天）。如需二次诱导，可以选择第 1-5天或第1-7 天每天100 mg/m2 IV。巩固每28天的第1、3 和5 天每天两次分别给予3g/m2 和 1g/m2（每次3小时静脉输注）进行巩固，或使用替代的阿糖胞苷单药巩固方案。
用药时程：诱导化疗：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
阿糖胞苷巩固：持续最长 4 个周期，或参照处方信息选择其他阿糖胞苷单药巩固方案。
中文通用名：注射用盐酸柔红霉素 英文通用名：Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/vial
用法用量：第一次诱导期间，在第 1 - 3 天，每天给予柔红霉素 60 mg/m2 IV。如果需要进行第二次诱导，可以选择第 1 - 2 天或第 1 - 3 天每天给予柔红霉素 60 mg/m2 IV。
用药时程：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
规格：20mg/vial
用法用量：第一次诱导期间，在第 1 - 3 天，每天给予柔红霉素 60 mg/m2 IV。如果需要进行第二次诱导，可以选择第 1 - 2 天或第 1 - 3 天每天给予柔红霉素 60 mg/m2 IV。
用药时程：第一次诱导和第二次诱导（如适用）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 通过 MDASI-AML/MDS 问卷测定的疲乏评分；评价时间：将在第 12 周（非加强患者）和第 8 周（加强化疗患者）对基于 MDASI-AML/MDS 问卷疲乏单独项目的关键次要 PRO 终点进行缓解者比例分析。指标类型：有效性指标
- CR（包括通过多参数流式细胞术评估的 CRMRD-阴性）、ELN 建议 (2017) 所定义的 CRi、MLFS、PR 和伴随血液学部分恢复的 CR（CRh，仅限于非加强研究）比率；评价时间：加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。指标类型：有效性指标
- 缓解（定义为 CRi 或更好缓解或 CRh 或更好缓解，若适合）*持续时间；评价时间：加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。指标类型：有效性指标
- 至缓解（CRi 或更好缓解或 CRh 或更好缓解，若适合）*时间，仅限于非加强研究；评价时间：非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。指标类型：有效性指标
- 无事件生存期；评价时间：加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。指标类型：有效性指标
- 按照 MD 安德森症状评估量表 AML/MDS 模块 (MDASI AML/MDS)、EuroQoL 5 维问卷 5 级版本 (EQ 5D 5L)、患者对症状的总体印象 (PGIS) 和患者对病情变化的总体印象 (PGIC) 测定的患者报告结果 (PRO)评价时间：加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据类型、频率、严重程度（根据 NCI CTCAE 4.03 版划分等级）、时间、严重性以及与研究治疗的关系鉴定的不良事件；评价时间：从患者提供知情同意书开始，直到末次服用研究用药品后 28 个日历日为止。指标类型：安全性指标
- 根据类型、频率、严重程度（根据 NCI CTCAE 4.03 版划分等级）以及时间鉴定的实验室异常值；评价时间：从患者提供知情同意书开始，直到末次服用研究用药品后 28 个日历日为止。指标类型：安全性指标
- Glasdegib 的 PK特征评价时间：加强组：诱导1和诱导2的第1天；诱导1的和2第10天；巩固阶段第1-4周期的第1天；化疗后 Glasdegib第 ≥ 1 周期的第 1 天 非加强组：第1周期的第1天和第15天；第2-3周期的第1天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- QTc 间期。评价时间：筛选至研究结束访视。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2018-06-20
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-09-12
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-05-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-07-13
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181749
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 罗晓冬
- 首次公示信息日期
- 2019-01-07
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181749
- 药物名称
- Glasdegib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 研究 Glasdegib 联合阿扎胞苷对于不适合接受加强诱导化疗的既往未经治疗急性髓细胞性白血病成人患者（非加强AML 人群）的治疗情况。 研究Glasdegib 联合阿糖胞苷和柔红霉素对于既往未经治疗的急性髓细胞性白血病成人患者（加强AML 人群）的治疗情况。
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的急性髓系白血病患者中评估化疗联合或不联合使用 GLASDEGIB的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 初治AML中标准化疗联合或不联合glasdegib的对照研究
- 试验方案编号
- B1371019；最终方案修订版3
- 方案最新版本号
- 最终方案修订版5
- 版本日期
- 2019-04-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示