白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验

1.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年）的慢性乙型肝炎患者， HBeAg 阳性或抗-HBe 阳性。
2.年龄 18～60 岁(包括上下限)，性别不限。
3.体重指数（BMI）在 18.0～30.0（包括上下限） 范围内。
4.HBV DNA≥2000 IU/mL（相当于 104 copies/mL）。
5.ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≥1.3 倍 ULN（正常值上限）且≤10 倍 ULN。
6.自愿签署知情同意书。

1.签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂等； 或同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。
2. 签署知情同意书的前 1 个月内参加过其他临床试验。
3. 既往对干扰素类药物过敏。
4. T-Bil（血清总胆红素） ≥2 倍 ULN 或 ALB（血清白蛋白） <35g/L 或 PT（凝血酶原时间）延长≥4 秒。
5. 血清抗 HCV、抗 HEV、抗 EBV IgM、抗 CMV IgM、梅毒螺旋体抗体、 抗 HIV 阳性。
6. 进行过器官移植的患者，但角膜或毛发移植除外。
7. 患有非酒精性脂肪肝以外的其他肝病，包括： ①肝硬化；②血色素沉着病（肝实质铁沉积＞2+）； ③α-1 抗胰蛋白酶缺乏； ④Wilson 氏病； ⑤自身免疫性肝病； ⑥酒精性肝病； ⑦药物性肝病； ⑧Gilbert 综合征， 等。
8. 药物成瘾或酒精依赖者。
9. 除肝癌外的恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌除外）。
10. 严重的视网膜疾病病史。
11. 患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。
12. 患有任何严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 桥本氏甲状腺炎、克隆恩氏病， 等）。
13. 有经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压，药物不能控制的糖尿病或甲状腺疾病。
14. 外周血象：白细胞计数＜3×109/L 或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 或血小板计数＜90×109/L 或血红蛋白低于正常参考值下限。
15. 有原发性肝癌病史或筛选时腹部 B超或其它影像学或组织学检查疑似肝细胞癌（HCC）和/或血清 AFP>100ng/mL。
16. 慢性肾病史或筛选期血清肌酐（sCr）水平超过正常值上限。
17. 妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠试验阳性。
18. 在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任何一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。
19. 既往有明确的神经或精神疾患史或家族史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。
20. 研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。