登记概览
- 登记号
- CTR20181760
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-27
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 25-34 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：罗素霞
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾晋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丽超
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 张丽超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 罗素霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市东明路127号
- 邮编
- 450008
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 顾晋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-石景山区晋元庄路9号
- 邮编
- 100144
- 单位名称
- 北京大学首钢医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MBS301-CT01；V2.0版
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-08-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。
次要目的：
1.药代动力学（PK）特征；
2.免疫原性；
3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）
4.RP2D
评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。
次要目的：
1.药代动力学（PK）特征；
2.免疫原性；
3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）
4.RP2D
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 年龄 ≥ 18岁，男女不限；
2.2. 经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性；
3.3. 标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；
4.4. 患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
5.5. ECOG 体力状况0或1分；
6.6. 预期生存超过12周；
7.7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2.2. 经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性；
3.3. 标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；
4.4. 患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
5.5. ECOG 体力状况0或1分；
6.6. 预期生存超过12周；
7.7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL；
2. 胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；
3. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ;
4. 国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；
5. 既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者；
6. 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
7. 有脑转移的病史或临床证据；
8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者；
9. 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者；
10. 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
11. 目前正在参加其他临床试验。
2. 胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；
3. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ;
4. 国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；
5. 既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者；
6. 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
7. 有脑转移的病史或临床证据；
8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者；
9. 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者；
10. 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
11. 目前正在参加其他临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301：
用法用量：首次给药静脉滴注90分钟，如果滴注时耐受性良好，后续滴注可改为60分钟。后续给药间隔均为21天，共给药3次。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。不允许与其他药物混合后使用。一次给药时长的时间窗为±15分钟。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9% 氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。
中文通用名：注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301：
用法用量：静脉滴注120±15分钟。21天为一个给药周期。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。起始缓慢滴注，30分钟内无过敏/超敏反应者，可适当加快滴速。不允许与其他药物混合后使用。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。
中文通用名：注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中，静脉滴注120分钟。
用药时程：21天为一个给药周期。
规格：150mg/瓶
用法用量：使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中，静脉滴注120分钟。
用药时程：21天为一个给药周期。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究的主要终点： 1. DLT的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变。评价时间：1.DLT评价时间：第一周期1-21天。 2.其它安全性指标：整个试验过程。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2019-02-27
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-08
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-13
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181760
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张丽超
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181760
- 药物名称
- 注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
- 试验专业题目
- 评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- MBS301-CT01；V2.0版
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-08-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示