登记概览
- 登记号
- CTR20181762
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川国瑞药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性与安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-13
- 首次公示信息日期
- 2018-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都贵州 · 贵阳广西壮族自治区 · 柳州贵州 · 遵义江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘进
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：黄焜
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：邹小华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：曾金
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：朱昭琼
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓艳
- 申请人名称
- 四川国瑞药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 邓艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610031
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄焜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610031
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181773
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BLH3YMNACL1；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2018-09-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- ≥18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁，男女不限
2.ASA分级Ⅰ~Ⅳ
3.育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕龄期妇女，特指绝经时间超过1年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除，子宫切除术的女性
4.进行非椎管内局部麻醉并需要监护麻醉镇静者
5.择期手术或进行其他操作程序耗时预计超过30mins者
6.由受试者本人或其法定代理人签署知情同意
2.ASA分级Ⅰ~Ⅳ
3.育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕龄期妇女，特指绝经时间超过1年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除，子宫切除术的女性
4.进行非椎管内局部麻醉并需要监护麻醉镇静者
5.择期手术或进行其他操作程序耗时预计超过30mins者
6.由受试者本人或其法定代理人签署知情同意
排除标准
1.输注试验药物前30天内使用过任意试验性药物者（包括盐酸右美托咪定）
2. 需要气管插管或喉面罩者
3. 禁忌使用缩瞳药物者（眼科手术患者需要注意此项）
4. 中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者，未经控制的癫痫和/或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者
5. 需要硬膜外或者脊髓麻醉者
6. 术前14天内使用α2肾上腺素激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等）或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者
7. 禁忌使用阿片类药物、苯二氮卓类药物者（eg:用药前14天内使用过单氨氧化酶抑制剂等舒芬太尼说明书明确禁忌使用的情况；对咪达唑仑过敏者、青光眼患者）
8. 开始输注试验药物前1h需静脉输注阿片类药物，开始输注试验药物前4h内需口服或肌肉注射阿片类药物者
9. 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近6个月内发生心肌梗塞的患者，QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)，或三度房室传导阻滞者
10. 收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm
11. ALT和/或AST＞正常值范围上限2倍，和/或有肝衰竭病史者
12. 研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风险者
2. 需要气管插管或喉面罩者
3. 禁忌使用缩瞳药物者（眼科手术患者需要注意此项）
4. 中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者，未经控制的癫痫和/或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者
5. 需要硬膜外或者脊髓麻醉者
6. 术前14天内使用α2肾上腺素激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等）或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者
7. 禁忌使用阿片类药物、苯二氮卓类药物者（eg:用药前14天内使用过单氨氧化酶抑制剂等舒芬太尼说明书明确禁忌使用的情况；对咪达唑仑过敏者、青光眼患者）
8. 开始输注试验药物前1h需静脉输注阿片类药物，开始输注试验药物前4h内需口服或肌肉注射阿片类药物者
9. 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近6个月内发生心肌梗塞的患者，QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)，或三度房室传导阻滞者
10. 收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm
11. ALT和/或AST＞正常值范围上限2倍，和/或有肝衰竭病史者
12. 研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风险者
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定氯化钠注射液液：
用法用量：注射液；规格50ml:0.2mg；静脉输注（IV）；，/kg（微创手术：eg眼科手术，以及受试者年龄≥65岁者，负荷剂量为0.125ml/kg），10mins输注完毕。随后进行维持输注，起始剂量为0.15ml/kg/h。开始输注维持剂量后根据镇静水平在0.05~0.25 ml/kg/h范围内调整试验药物剂量，直至完成局麻手术。
对照用药
中文通用名：盐酸右美托咪定氯化钠注射漱蠛 模拟剂
用法用量：注射液；规格50ml:0.2mg；静脉输注(IV)，先输注负荷剂量0.25ml/kg（微创手术：eg眼科手术，以及受试者年龄≥65岁者，负荷剂量为0.125ml/kg），10mins输注完毕。随后进行维持输注，起始剂量为0.15ml/kg/h。开始输注维持剂量后根据镇静水平在0.05~0.25 ml/kg/h范围内调整试验药物剂量，直至完成局麻手术。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑注射液以达到或维持目标镇静水平的受试者比例评价时间：停止输注试验药物时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 输注试验药物期间，为达到或维持目标镇静水平而补充使用的咪达唑仑注射液总量评价时间：停止输注试验药物时指标类型：有效性指标
- 输注试验药物期间补充使用咪达唑仑的次数达5次仍无法达到目标镇静水平的受试者比例评价时间：停止输注试验药物时指标类型：有效性指标
- 从开始输注试验药物至第一次补充使用咪达唑仑的时间长度评价时间：停止输注试验药物时指标类型：有效性指标
- 受试者从停止输注试验药物至Aldrete评分≥9所需时间评价时间：离开PACU时指标类型：安全性指标
- 停止输注试验药物后次日受试者对试验过程记忆以及满意度评价时间：停止输注试验药物后次日指标类型：有效性指标+安全性指标
- 麻醉医生对受试者术中或其他操作程序中镇静管理的满意度评价时间：停止输注试验药物时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 需要补充使用的舒芬太尼总量评价时间：停止输注试验药物时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-07-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-09-01
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181762
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邓艳
- 首次公示信息日期
- 2018-10-12
- 申请人名称
- 四川国瑞药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181762
- 相关登记号
- CTR20181773
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 程序镇静
- 试验专业题目
- 评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性与安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 右美用于监护麻醉镇静的有效性及安全性的临床研究
- 试验方案编号
- BLH3YMNACL1；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2018-09-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示