左炔诺孕酮片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.未绝经的女性健康志愿受试者且年龄为18-40 周岁（包括18和40周岁）
3.受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）
4.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、 神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实 验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
5.受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自 愿采取有效的避孕措施
6.能够按照试验方案要求完成研究

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5 支者
2. 筛选前有药物滥用史或吸毒史者
3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1 标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）
4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
6. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、 梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一 检查结果为阳性者
7. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
9. 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
10. 服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、 中草药、维生素以及保健品类
11. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
14. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左炔诺孕酮片及辅料中任何成分过敏者
15. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL
16. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
17. 片剂吞咽困难
18. 用研究药物前48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤 的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定
20. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者
21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者
22. 筛选前有月经多或月经量少史
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者