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CTR20181767 快照：已完成 III期

PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究

研究药物
PF-04965842片
适应症
特应性皮炎
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2018-11-07
登记地点
北京市 · 北京、天津市 · 天津、浙江 · 杭州 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20181767
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤（规则标签）
申请人
辉瑞制药有限公司 Pfizer Inc. Pfizer Global Research and Development
完整专业题目
在12岁以上中度至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842单药治疗的有效性和安全性的国际多中心III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2018-11-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-17；国际：2018-06-29
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2019-07-16；国际：2019-08-13
目标入组人数
国内: 23 人；国际: 375 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 24 人；国际: 391 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津浙江 · 杭州广东 · 深圳重庆市 · 重庆VICTORIA · ParkvilleNSW · MaroubraVICTORIA · East MelbourneGabrovo · GabrovoSOFIA · SofiaDupnitsa · DupnitsaON · Richmond HillMB · WinnipegQC · SherbrookeON · North YorkON · OshawaON · TorontoAlberta · CalgaryNachod · NachodPraha 1 Nove Mesto · Praha 1 Nove Mesto另有 61 个地区
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李航
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李邻峰
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘全忠
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑敏
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方红
  • 香港大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：刘晓明
  • 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王儒鹏
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陶小华
  • Royal Melbourne HospitalAUSTRALIA · VICTORIA · Parkville · 研究者：Dr. Kern Johannes(0414581)
  • Australian Clinical Research Network(805539)AUSTRALIA · NSW · Maroubra · 研究者：Dr. Arya Ktut(0324438)
  • Sinclair Dermatology (802802)AUSTRALIA · VICTORIA · East Melbourne · 研究者：Prof. Sinclair Rodney(0233353)
  • MHAT Dr. Tota Venkova(798821)BULGARIA · Gabrovo · Gabrovo · 研究者：Yordzheva Krasimira(0420634)
  • Diagnostic Consultative Center Fokus-5(798823)BULGARIA · SOFIA · Sofia · 研究者：Assoc. Prof. Mateev Grisha(0327282)
  • Medical Centre Asklepii OOD(798497)BULGARIA · Dupnitsa · Dupnitsa · 研究者：Stoyanova Boyka(0420624)
  • Medical Centre Synexus Sofia EOOD(798817)BULGARIA · SOFIA · Sofia · 研究者：Dr. Davidovska Antoaneta(0331353)
  • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda(800574)BULGARIA · SOFIA · Sofia · 研究者：Dr. Demerdjieva Zdravka(0422685)
  • DCC Alexandrovska(798820)BULGARIA · SOFIA · Sofia · 研究者：Dr. Brezoev Petyo(0422710)
  • DCC Alexandrovska(799815)BULGARIA · SOFIA · Sofia · 研究者：Prof. Dr. Vassileva Snejina(0362176)
  • York Dermatology Center(803210)CANADA · ON · Richmond Hill · 研究者：Assoc. Prof. Alavi Afsaneh(0409608)
  • Winnipeg Clinic(805723)CANADA · MB · Winnipeg · 研究者：Dr. Keddy-Grant Jill(0273616)
  • Diex Research Sherbrooke Inc.(797299)CANADA · QC · Sherbrooke · 研究者：Dr. Girard Ginette(0033144)
  • North York Research Inc.(802414)CANADA · ON · North York · 研究者：Dr. Niakosari Firouzeh(0422462)
  • Co-Medica Research Network Inc.(796936)CANADA · ON · Oshawa · 研究者：Dr. Tuppal Raj(0274479)
  • Research Toronto(796937)CANADA · ON · Toronto · 研究者：Dr. Hanna Sameh(0409609)
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
  • Kirk Barber Research(797126)CANADA · Alberta · Calgary · 研究者：Prof. Dr. Barber Kirk(0238560)
  • Dermamedica S.R.O.(804924)CZECH REPUBLIC · Nachod · Nachod · 研究者：Machackova Romana(0417022)
  • Sanatorium profesora Arenbergera(798689)CZECH REPUBLIC · Praha 1 Nove Mesto · Praha 1 Nove Mesto · 研究者：Prof. Arenberger Petr(0278230)
  • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.(798693)CZECH REPUBLIC · Usti nad Labem · Usti nad Labem · 研究者：Dr. Filipovska Olga(0278227)
  • Dermatologicka Ambulance(798690)CZECH REPUBLIC · Svitavy · Svitavy · 研究者：Dr. med. Trestik Petr(0417668)
  • Klinische Forschung Schwerin GmbH(800995)GERMANY · Hamburg · Hamburg · 研究者：Dr. Baronin von Engelhardt Charlotte(0350679)
  • ISA Interdisciplinary Study Association GmbH(800996)GERMANY · Berlin · Berlin · 研究者：Dr. med. Simon Margrit(0294554)
  • Bács-Kiskun Megyei Kórház, BQr-és nemibeteg Szakrendelés(805634)HUNGARY · Kecskemet · Kecskemet · 研究者：Dr. Orojan Ivan(0276249)
  • ALLERGO-DERM BAKOS Kft.(804252)HUNGARY · Szolnok · Szolnok · 研究者：Dr. Bakos Noemi(0198385)
  • Budapest FQváros XIX. Kerületi nkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete(804979)HUNGARY · Budapest · Budapest · 研究者：Dr. Bihari Agnes(0417753)
  • Noguchi Dermatology Clinic(796349)JAPAN · KUMAMOTO · Kamimashiki-gun · 研究者：Noguchi Hiromitsu(0422007)
  • Sumire Dermatology Clinic(796351)JAPAN · TOKYO · Edogawa-ku · 研究者：Fujita Nobuhiro(0422198)
  • Yoshioka Dermatology Clinic(796876)JAPAN · OSAKA · Neyagawa · 研究者：Yoshioka Akira(0422574)
  • Kume Clinic(796877)JAPAN · OSAKA · Sakai · 研究者：Kume Akihiro(0422563)
  • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center(797387)JAPAN · TOKYO · TOKYO · 研究者：Kawachi Yasuhiro(0422010)
  • Matsuyama Dermatology Clinic(798484)JAPAN · TOKYO · Nakano-ku · 研究者：Matsuyama Tomohiko(0423304)
  • Hoshikuma Dermatology？Allergy Clinic(799321)JAPAN · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Dr. Nakayama Juichiro(0117395)
  • Sanrui Hifuka(799483)JAPAN · SAITAMA · Saitama · 研究者：Dr. Takata Hideyasu(0423967)
  • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology(796350),LAND MARK HOSPITAL(801743)JAPAN · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Omi Tokuya(0422008)
  • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System(803185)KOREA, REPUBLIC OF · Seoul · Seoul · 研究者：Dr. Park Chang-Ook(0422055)
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital(805073)KOREA, REPUBLIC OF · Seoul · Seoul · 研究者：Prof. Kim Tae-Yoon(0287707)
  • Pusan National University Yangsan Hospital(804114)KOREA, REPUBLIC OF · GYEONGSANGNAM · DO -Yangsan-si · 研究者：Dr. Ko Hyun Chang(0422258)
  • Chung-Ang University Hospital(805148)KOREA, REPUBLIC OF · Seoul · Seoul · 研究者：Dr. Seo Seong Jun(0422259)
  • Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital(801543)KOREA, REPUBLIC OF · Seoul · Seoul · 研究者：Dr. Park Chun Wook(0422468)
  • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital(801551)KOREA, REPUBLIC OF · Incheon · Incheon · 研究者：Cho Sang-Hyun(0422449)
  • Korea University Anam Hospital(804420)KOREA, REPUBLIC OF · Seoul · Seoul · 研究者：Dr. Ahn Hyo Hyun(0422616)
  • Chonnam National University Hospital(805031)KOREA, REPUBLIC OF · Gwangju · Gwangju · 研究者：Dr. Lee Seung-Chul(0422620)
  • Inha University Hospital(801747)KOREA, REPUBLIC OF · Incheon · Incheon · 研究者：Prof. Choi Gwang Seong(0422622)
  • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital(805197)KOREA, REPUBLIC OF · GYEONGGI · DO -Bucheon-si · 研究者：Dr. Park Young Lip(0383754)
  • Kyungpook National University Hospital(801554)KOREA, REPUBLIC OF · Daegu · Daegu · 研究者：Dr. Jang Yong Hyun(0422760)
  • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD(798677)LATVIA · Riga · Riga · 研究者：Dr. Mikazans Ingmars(0036311)
  • J. Kisis Ltd.(798676)LATVIA · Riga · Riga · 研究者：Professor Kisis Janis(0422456)
  • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre(798465)LATVIA · Riga · Riga · 研究者：Dr. Viba Diana(0422483)
  • Health center 4(800746)LATVIA · Riga · Riga · 研究者：Dr. Priedite Vita(0420654)
  • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology(798686)LATVIA · Jelgava · Jelgava · 研究者：Dr. Freiberga Selga(0421197)
  • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.(798867)POLAND · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dr Kwiek Bartlomiej(0296239)
  • Clinical Research Center SpóBka z ograniczon odpowiedzialno[ci Medic-R Sp. k.(798869)POLAND · Poznan · Poznan · 研究者：Dadej-Michalska Ingrid(0354717)
  • KLIMED Marek Klimkiewicz(798870)POLAND · Bialystok · Bialystok · 研究者：Dr. Niczyporuk Marek(0422082)
  • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna(798871)POLAND · Lodz · Lodz · 研究者：Dr. Krolikowska Elzbieta(0421101)
  • Lukasz MatusiakPOLAND · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Prof. Szepietowski Jacek(0295676)
  • Jagiellonian Center of Innovation(799035)POLAND · Krakow · Krakow · 研究者：Dr. Nastalek Magdalena(0422209)
  • Krakowskie Centrum Medyczne sp. z o.o.(798872)POLAND · Krakow · Krakow · 研究者：Dr Wielowieyska-Szybinska Dorota(0273337)
  • Centrum Nowoczesnych TerapiiPOLAND · Krakow · Krakow · 研究者：Ignacak Maria(0360843)
  • Hospital - CSK MSWiA(798875)POLAND · Warszawy · Warszawy · 研究者：Dr. Walecka-Herniczek Irena(0420835)
  • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.(798876)POLAND · Bialystok · Bialystok · 研究者：Dr. Med. Wronski Adam(0417594)
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii(799049)POLAND · Gdansk · Gdansk · 研究者：Dr. Nowicki Roman(0366686)
  • Synexus Polska sp. z o. o. oddziaB we WrocBawiu(798877)POLAND · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dr.Med. Kolodziej Tomasz(0321721)
  • MSW Hospital(798888),Twoja Przychodnia SzczeciDskie Centrum Medyczne(798889)POLAND · Szczecin · Szczecin · 研究者：Dr. Debniak Tadeusz(0422453)
  • Bristol Royal Infirmary(796781)UNITED KINGDOM · Bristol · Bristol · 研究者：Dr. Shipley Deborah(0286941)
  • MAC Clinical Research(798760)UNITED KINGDOM · M13 9NQ · Manchester · 研究者：Dr. Asher Aliya(0223620)
  • MAC Clinical Research Ltd(798765)UNITED KINGDOM · SOUTH STAFFORDSHIRE · Cannock · 研究者：Dr. Thompson Alexander(0422686)
  • MAC Clinical Research(798462)UNITED KINGDOM · LANCASHIRE · Bispham · 研究者：Dr. Kabir Golam(0422687)
  • Sadick Research Group, LLC(798289)UNITED STATES · NY · New York · 研究者：Prof. Sadick Neil(0215502)
  • Forward Clinical Trials, Inc.(796585)UNITED STATES · FL · Tampa · 研究者：Dr. Forman Seth(0391759)
  • California Dermatology & Clinical Research Institute(797983)UNITED STATES · CA · Encinitas · 研究者：Dr. Smith Stacy(0095289)
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.(798531)UNITED STATES · FL · Jacksonville · 研究者：Dr. Chalhoub Fadi(0350735)
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc(799939)UNITED STATES · FL · Orlando · 研究者：Dr. med. Dever Michael(0347220)
  • Meridian Clinical Research(797997)UNITED STATES · LA · Baton Rouge · 研究者：Dr. Whatley Jordan(0421815)
  • The Children's Hospital of Philadelphia(804610)UNITED STATES · PA · Philadelphia · 研究者：Dr. Spergel Jonathan(0422150)
  • Center for Clinical Studies, LTD. LLP(798530)UNITED STATES · TX · Houston · 研究者：Assoc. Prof. Tyring Stephen(0007287)
  • Clinical Science Institute(800868)UNITED STATES · CA · Santa Monica · 研究者：Assoc. Prof. Yamauchi Paul(0095348)
  • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central(799637)UNITED STATES · TX · Austin · 研究者：Dr. Gewirtzman Aron(0242085)
  • PMG Research of Wilmington, LLC(799369)UNITED STATES · NC · Wilmington · 研究者：Appel James(0422448)
  • Sara Maletic(799412)UNITED STATES · OH · Gahanna · 研究者：Dr. Kaffenberger Jessica(0422455)
  • Dell Children's Medical Group(801016)UNITED STATES · TX · Austin · 研究者：Dr. Diaz Lucia(0405476)
  • MediSearch Clinical Trials(801412)UNITED STATES · MO · St. Joseph · 研究者：Dr. Stone Melody(0391758)
  • Emmaus Research Center, Inc.(801249)UNITED STATES · CA · Anaheim · 研究者：Dr. med. Reyes Elizabeth(0420050)
  • Massachusetts General Hospital(800136)UNITED STATES · MA · Boston · 研究者：Dr. Palli Maria(0241904)
  • Olympian Clinical Research(800021)UNITED STATES · FL · Clearwater · 研究者：Dr. Levine Adam(0120341)
  • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site(800522)UNITED STATES · CA · Los Alamitos · 研究者：Dr. Clark Lani(0095497)
  • West Houston Dermatology, PA(799718)UNITED STATES · TX · Houston · 研究者：Dr. Mahoney Stephen(0034532)
  • Peninsula Research Associates, Inc.(803415)UNITED STATES · CA · Rolling Hills Estates · 研究者：Dr. Sher Lawrence(0097630)
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.(800022),Tanenbaum Dermatology Center(803180)UNITED STATES · TN · Memphis · 研究者：Dr. Usdan Lisa(0354639)
  • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC(799527),Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC(798785)UNITED STATES · IN · Indianapolis · 研究者：Dr. Fretzin Scott(0223965)
  • ARS, LLC(799571),Imaging Center of Idaho(804915)UNITED STATES · ID · Nampa · 研究者：Dr. Bitters JCinda(0422227)
  • Bellaire Dermatology Associates(802318),Diagnostic MRI(802319)UNITED STATES · TX · Bellaire · 研究者：Dr. Teller Craig(0371712)
  • Precision Imaging(801076),Solutions Through Advanced Research, Inc.(800369)UNITED STATES · FL · Jacksonville · 研究者：Dr. Kwong Pearl(0422461)
  • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center(802910),Summit Clinical Research, LLC (Drug and Equipment Shipment Only)(804074)UNITED STATES · VA · Norfolk · 研究者：Dr. Johnson Brian(0422601)
  • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC(800760),Asthma and Allergy Associates, PC(797375)UNITED STATES · CO · Colorado Springs · 研究者：Webb Luke(0372164)

申请人与登记联系人

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申请人联系人
朱轩
申请人名称
辉瑞制药有限公司 Pfizer Inc. Pfizer Global Research and Development
联系人姓名
朱轩
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
李航，医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市西城区西什库大街8号
邮编
100034
单位名称
北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20181768; CTR20181769;CTR20190673;CTR20190674
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
B7451013；方案修订2；版本日期：2018年9月12日
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

此项研究旨在评估PF-04965842单药治疗≥12 岁，体重 ≥40 kg 的青少年及成人中度至重度AD患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。
2.≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。
3.符合以下所有特应性皮炎标准：第 1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）病史至少1年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为特应性皮炎16（见附录 2）。有对至少 4 周局部药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全性风险），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。中至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%，IGA ≥3, EASI ≥16和瘙痒严重程度 NRS ≥4）。
4.需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
5.如因除 AD 以外的任何原因正在接受伴随用药，则受试者必须接受稳定的方案，即在第 1 天前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间不开始使用新的药物或改变剂量。
6.有生育潜能的女性受试者（包括所有年龄 ≥12 岁的青少年，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准： 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；已得到医学确认的卵巢功能衰退；或处于绝经后状态，定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
排除标准
1.其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
2. 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或当前自杀意念或行为： 过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（附录 17）；过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）；有任何严重或复发性自杀行为史；自杀行为问卷-修订版（SBQ-R）总分 ≥ 8（附录 18）；临床显著抑郁：患者健康问卷-8 项（PHQ-8）总分 ≥15（附录19）；当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病；研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。
3. 当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。
4. 目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即，非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰AD评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）
5. 既往接受过JAK 抑制剂治疗的受试者。
6. 任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。
7. 感染史：在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史。第 1 天前 2 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者（第 7.6.2 节）。仅适用于中国：在筛选时HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBsAb 阳性的受试者会进行HBV DNA的检测。如果HBV DNA检测值超过定量下限，则受试者被排除。如果HBV DNA检测为阴性或未超过定量下限，受试者可参加研究，但在研究第12周，或者受试者提前终止研究时（以发生较早者为准）重复检测HBV DNA。有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。
8. 第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。
9. 存在免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。
10. 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。
11. 出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下证据确定：第 1 天或之前 12 周内QuantiFERON？ TB Gold（QFT G）In Tube 检测结果阳性或 Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验（根据第 7.3.4 节，如适当）阳性。合格的要求是试验结果阴性。建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阳性。Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验的要求见第 7.3.4 节。如果受试者之前因为潜伏性或活动性 TB 感染接受过有记录的充分治疗，则不需要 QFT G 或 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验；未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史；如果受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率 <5% 的地区异烟肼治疗 9 个月，或可以接受的替代方案）或活动性（可以接受的多药方案）TB 感染接受过充分的治疗，不需要 QFT G 检测和 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验，但成人需要进行胸部放射学影像检查，青少年建议根据当地标准或指南进行（如果第 1 天前 12 周内没有进行）。仅在有资质的放射科医师确定放射学影像检查为活动性结核分枝杆菌感染阴性时受试者才有资格参加研究。第 1 天前必须获得充分 TB 治疗和胸部放射学影像检查结果阴性的记录。如果地区当前没有多药耐药 TB 感染的发生率，充分的治疗方案应该定义为当地卫生部或专家小组推荐的方案； 正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。

试验用药

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：安慰剂组：
片剂；规格：100mg安慰剂；口服，一天一次，一次两片，用药时程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 第 12 周时研究者整体评估（IGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）（5 分量表）及相较于基线减少≥2 分的受试者比例。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
  2. 第 12 周湿疹面积和严重程度指数相对于基线改善 75%（EASI 75）的受试者比例。基线定义为第 1 天给药前的 EASI 评分。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）相对于基线改善至少 4 分；达到 EASI 75；IGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1），并且相对于基线下降 ≥2 分的受试者比例评价时间：方案中规定的时间点指标类型：有效性指标
  2. 治疗中出现的不良事件（包括导致停药的 SAE 和 AE 及临床异常）的发生率评价时间：除第 12 周以外所有计划时间点指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-09-26
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-09-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20181767
试验状态
已完成
申请人联系人
朱轩
首次公示信息日期
2018-11-07
申请人名称
辉瑞制药有限公司/Pfizer Inc./Pfizer Global Research and Development
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20181767
相关登记号
CTR20181768; CTR20181769;CTR20190673;CTR20190674
药物名称
PF-04965842片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验专业题目
在12岁以上中度至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842单药治疗的有效性和安全性的国际多中心III期临床研究
试验通俗题目
PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究
试验方案编号
B7451013；方案修订2；版本日期：2018年9月12日
方案是否为联合用药
企业选择不公示