评估PF-04965842联合或不联合外用药物治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的III期长期扩展研究（CTR20181769）

登记概览

登记号: CTR20181769
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 辉瑞制药有限公司 Pfizer Inc. Pfizer Global Research and Development

完整专业题目

评估PF-04965842联合或不联合外用药物治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的III期长期扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-10-29
首次公示信息日期: 2019-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-05-17；国际：2018-03-08
第一例受试者入组日期: 国内：2019-05-17；国际：2018-03-08
试验完成日期: 国内：2025-08-27；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 253 人；国际: 2400 人；
已入组人数: 国内: 161 人；国际: 2855 人；
实际入组总人数: 国内: 161 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Laser波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Anna Szponar-Bojda
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IIDABASHI SKIN CLINIC日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Shiomi Kawano
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 蔡丹
申请人名称: 辉瑞制药有限公司 Pfizer Inc. Pfizer Global Research and Development
联系人姓名: 蔡丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36楼
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 李航
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20181767,CTR20181768
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: B7451015
方案最新版本号: 最终方案修正案10
版本日期: 2021-10-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

此项研究旨在评估PF-04965842联合或不联合外用药物长期治疗12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。
2.≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。只有在经申办方指导且通过国家或监管机构/卫生当局批准的情况下才能在本研究中入组 18 岁（或国家特定法定成年年龄）以下青少年受试者。如果未获得此批准，只入组 ≥18 岁（或国家特定法定成年年龄）受试者
3.必须已经完成前期 III 期研究的完整治疗期或完成前期 III 期研究的完整补救治疗期（如适用），或必须完成 B7451014 的完整开放性导入期，并且第 12 周不符合方案规定的应答标准。
4.有生育潜能的女性受试者（包括年龄 ≥12 岁的所有女性受试者，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。以下条件适用：a有生育潜能的女性受试者必须在治疗分配前确认妊娠试验结果阴性。b有生育潜能的女性受试者必须同意在治疗期间和研究用药品最后一次给药后至少 28 天内采取高度有效的避孕方法。注：禁欲，即完全且持续地戒除所有异性性交（包括在与研究治疗有关的整个风险期内）可不采用避孕方法，前提是禁欲是该受试者偏好的日常生活方式。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：a接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b已得到医学确认的卵巢功能衰竭；c或处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
5.需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
6.需同意在整个研究期间避免使用禁止的药物
7.对于在选定国家/地区前期研究的筛选访视时年龄＜18岁的受试者，采集血样储存用于额外的骨安全性分析。

排除标准

1.最近（过去一年）其它急性或慢性医疗或精神病状况或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。
2. 当前有其他活动性炎症性皮肤疾病，即非 AD
3. 第 0 天时有皮肤疾病的证据（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮），会干扰特应性皮炎或治疗反应的评估。
4. 在前期 III 期研究中提前终止治疗（或补救治疗期/开放性导入期，如适用），或在前期 III 期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期 III 期研究的排除标准，如附录 10 描述。
5. 前期 III 期研究中持续的不良事件，研究者或申办方认为是持续的安全性问题，或受试者当前达到前期 III 期研究的安全性监测标准。
6. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。

试验用药

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药共计52周 – 92周。

中文通用名：PF-04965842片：

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次200mg ，用药时程：连续用药共计52周 - 92周。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药共计52周 – 92周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评估 PF 04965842 100 mg 和 200 mg 每天一次（QD）联合或不联合外用治疗特应性皮炎长期安全性。不良事件、严重不良事件、导致治疗终止的不良事件的发生率。临床异常的发生率以及实验室检查值、ECG和生命体征相对于基线的变化。评价时间：所有访视指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

评估 PF 04965842 的长期疗效：研究者整体评估、湿疹面积和严重程度指数、瘙痒严重程度数字评估量表、患者整体评估、受累体表面积百分比、皮肤病生活质量指数、患者自我湿疹测评、医院焦虑抑郁量表、停用糖皮质激素的天数评价时间：所有访视指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-01-09
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-12-04
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-08-15
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-12-25
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-01-11
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-11-29
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-06-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181769
试验状态: 已完成
申请人联系人: 蔡丹
首次公示信息日期: 2019-05-06
申请人名称: 辉瑞制药有限公司/Pfizer Inc./Pfizer Global Research and Development

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20181769
相关登记号: CTR20181767,CTR20181768
药物名称: PF-04965842片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特应性皮炎
试验专业题目: 评估PF-04965842联合或不联合外用药物治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的III期长期扩展研究
试验通俗题目: PF-04965842治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎的长期安全性有效性研究
试验方案编号: B7451015
方案最新版本号: 最终方案修正案10
版本日期: 2021-10-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

PF-04965842治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎的长期安全性有效性研究

中文通用名：PF-04965842片：

中文通用名：PF-04965842片：

中文通用名：安慰剂