登记概览
- 登记号
- CTR20181778
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
完整专业题目
一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-18
- 首次公示信息日期
- 2018-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-22；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 104 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 104 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南通市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 临汾市
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇，罗宏
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张艳明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈思思
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 沈思思
- 联系人座机
- [已移除电话]-8050
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院南区特需8楼
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG002-001;v3.0
- 方案最新版本号
- v6.0
- 版本日期
- 2022-04-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2.预期寿命≥12周
3.病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性
4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
5.ECOG评分为0至1 分
6.既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）
7.无严重心脏功能异常
8.骨髓和肝肾功能正常
9.凝血功能正常
10.蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量
2.预期寿命≥12周
3.病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性
4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
5.ECOG评分为0至1 分
6.既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）
7.无严重心脏功能异常
8.骨髓和肝肾功能正常
9.凝血功能正常
10.蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量
排除标准
1.患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
2. 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
3. 有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。
4. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
5. 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7. 免疫缺陷病史或有器官移植史
8. 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
9. 怀孕或哺乳期女性
2. 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
3. 有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。
4. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
5. 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7. 免疫缺陷病史或有器官移植史
8. 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
9. 怀孕或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：注射用MRG002：
用法用量：注射剂；规格25 mg/瓶；静脉注射，每3周一次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究中发生的不良事件评价时间：末次给药后49天指标类型：安全性指标
- 研究中的各检查结果评价时间：末次给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 抗肿瘤活性评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 药物成分的药代动力学参数评价时间：末次给药后21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物的免疫原性（抗MRG002抗体）评价时间：末次给药后21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-04
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-04
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-06
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-30
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-08
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V2.02023-05-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181778
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈思思
- 首次公示信息日期
- 2018-10-11
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181778
- 药物名称
- 注射用MRG002
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
- 试验方案编号
- MRG002-001;v3.0
- 方案最新版本号
- v6.0
- 版本日期
- 2022-04-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示