非诺贝特分散片人体生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁～65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项）、腹部彩超（肝、胆、胰、脾）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是非诺贝特、非诺贝特酸或者其他辅料有既往过敏史或其家族有过敏史者（问诊）；
2. 已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应者（问诊）；
3. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
4. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者（问诊）；
6. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
7. 曾有肾功能不全者（问诊）；
8. 腹部彩超示胆囊壁不光滑或既往有胆囊疾病史者（问诊）；
9. 有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者（问诊）；
10. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
11. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
12. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
13. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16. 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任一项为阳性者（检查）；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18. 患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症者（问诊）；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
21. 女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
22. 女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
23. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
24. 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
25. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。